Poniżej zamieszczamy uzasadnienie zarządzenia.
Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, na mocy którego Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązany jest do określenia przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz szczegółowych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe. Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem do zarządzenia Nr 162/2020/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 października 2020 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe wynikają z konieczności dostosowania przepisów zarządzenia do aktualnego stanu faktycznego w zakresie refundacji leków stosowanych w programach lekowych, tj. do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 czerwca 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2021 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. poz. 44), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523), zwanej dalej „ustawą o refundacji”.
Projektowane zmiany wpisują się w kluczowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia cele określone w Strategii na lata 2019-2023 jak: (cel 2) poprawa jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz (cel 5) poprawa efektywności wydatkowania środków publicznych na świadczenia opieki zdrowotnej. Zmiany wprowadzone niniejszym zarządzeniem dotyczą: 1) dodania do zarządzenia zapisów umożliwiających przeprowadzanie wspólnych postępowań na zakup leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przysługujących świadczeniobiorcom w przypadku, o którym mowa w art. 132 ust. 2a, prowadzonych na podstawie przepisów o zamówieniach publicznych – stosownie do art. 97 ust. 3 pkt 2d ustawy o świadczeniach – zgodnie z projektowanymi zmianami realizacja umowy w zakresie programów lekowych, w części dotyczącej nabywania leków, może być realizowana poprzez wspólny zakup leków nabywanych na podstawie udzielonych pełnomocnictw przez poszczególnych świadczeniodawców na rzecz podmiotu, który będzie wskazany przez Prezesa NFZ do przeprowadzenia wspólnego postępowania przetargowego. Wprowadzone regulacje są kontynuacją działań Prezesa Funduszu w zakresie racjonalizacji wydatków płatnika publicznego w obszarze, w którym występują duże dysproporcje pomiędzy cenami leków, których zastosowanie przynosi identyczny efekt zdrowotny.
Planowane działania mają na celu realokację środków finansowych uzyskanych w wyniku przeprowadzonego postępowania na obszary terapeutyczne najbardziej tego wymagające. Należy przy tym uwzględnić znaczne zmiany, jakie zaszły w zakresie leków refundowanych w programach lekowych na przestrzeni ostatnich miesięcy. Stąd też sprostanie wyzwaniom jakie płyną z udostępnienia szeregu innowacyjnych technologii lekowych wymaga podjęcia konkretnych działań.
Mając na względzie powyższe, wychodząc naprzeciw potrzebom pacjentów oczekujących realnego dostępu do nowoczesnych technologii lekowych, płatnik publiczny podejmuje wyzwanie jakim jest przeprowadzenie wspólnych postępowań na zakup leków. W wyniku tych działań większa liczba pacjentów uzyska dostęp do terapii, również z wykorzystaniem nowych, innowacyjnych leków. 2) zmiany brzmienia § 21 ust. 3 pkt 2 treści zarządzenia, w związku z publikacją zarządzenia Nr 128/2021/DI z dnia 7 lipca 2021 r. w sprawie ustalenia jednolitego pliku sprawozdawczego w postaci szczegółowych komunikatów sprawozdawczych XML; 3) dodania w § 23 ust. 5 w treści zarządzenia, zgodnie z którym istnieje możliwość rozliczania: a) od dnia 1 lipca 2021 r. świadczeń o kodach: 5.08.08.0000156 „Diagnostyka w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) – kwalifikacja” i 5.08.08.0000157 „Diagnostyka w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) – monitorowanie” oraz b) od dnia 1 stycznia 2022 r. świadczeń o kodach: 5.08.08.0000154 „Diagnostyka w programie leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – kwalifikacja” i 5.08.08.0000155 „Diagnostyka w programie leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – monitorowanie”; 4) załącznika nr 1k do zarządzenia, określającego Katalog świadczeń i zakresów i polegają na: a) dodaniu kodu zakresów: − 03.0000.418.02 „Leczenie choroby Cushinga”, − 03.0000.419.02 „Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/ pęcherzykowym/oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym”, − 03.0000.420.02 „Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)”, b) zmianie nazwy kodu zakresu 03.0000.306.02 z „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca” na „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca”, c) zmianie nazwy świadczenia 5.08.07.0000018 z „przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym połączone z podaniem iniekcji doszklistkowej anty – VEGF w programie lekowym” na „przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym połączone z podaniem iniekcji doszklistkowej w programie lekowym”, - w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym, d) dodaniu znaku „x” w wierszu nr 98 dotyczącym zakresu 03.0000.420.02 „Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)” w kolumnie odnoszącej się do świadczenia o kodzie 5.08.07.0000023 „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności”, w związku z uwagą Konsultanta krajowego ds. Okulistyki - Pana prof. dr hab. n. med. Marka Rękasa; 5) załącznika nr 1l do zarządzenia, określającego Katalog ryczałtów za diagnostykę i polegają na: a) dodaniu kodów świadczeń: − 5.08.08.0000150 „Diagnostyka w programie leczenia choroby Cushinga – 1 rok terapii”, − 5.08.08.0000151 „Diagnostyka w programie leczenia choroby Cushinga – 2 i kolejny rok terapii”, − 5.08.08.0000152 „Diagnostyka w programie leczenia pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/ pęcherzykowym/oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym – 1 rok terapii”, − 5.08.08.0000153 „Diagnostyka w programie leczenia pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym – 2 i kolejny rok terapii”, − 5.08.08.0000156 „Diagnostyka w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) – kwalifikacja”, − 5.08.08.0000157 „Diagnostyka w programie leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) – monitorowanie”, b) usunięciu kodu świadczenia 5.08.08.0000066 „Diagnostyka w programie leczenia czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem”, c) zmianie nazwy świadczenia 5.08.08.0000011 z „Diagnostyka w programie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca” na „Diagnostyka w programie leczenia niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca”, d) zmianie nazwy świadczenia 5.08.08.0000088 z „Diagnostyka w programie leczenia czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem lub terapią skojarzoną niwolumabem z ipilimumabem” na „Diagnostyka w programie leczenia czerniaka skóry lub błon śluzowych niwolumabem lub pembrolizumabem”, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym, e) dodaniu kodów świadczeń: − 5.08.08.0000154 „Diagnostyka w programie leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – kwalifikacja”, − 5.08.08.0000155 „Diagnostyka w programie leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – monitorowanie”; 6) załącznika nr 1m do zarządzenia, określającego Katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych i polegają na: a) dodaniu kodów GTIN dla substancji czynnych: Strona 5 z 10 − 5.08.09.0000021 Factor IX coagulationis humanus recombinate - GTIN: 05909991326180, 05909991326197, 05909991326166, 05909991326173, − 5.08.09.0000146 Pasireotidum - GTIN: 07613421022365, 07613421022372, − 5.08.09.0000184 Brigatinib - GTIN: 07038319119970, 07038319119987, b) usunięciu kodów GTIN dla substancji czynnej 5.08.09.0000184 Brigatinib – GTIN: 07038319120112, c) usunięciu substancji czynnej i kodów GTIN: 5.08.09.0000086 Ipilimumabum – GTIN: 05909990872442, 05909990872459, d) dodaniu substancji czynnych i kodów GTIN: − 5.08.09.0000202 Dacomitinibum – GTIN: 05415062343951, 05415062343968, 05415062343975, − 5.08.09.0000203 Dexamethasonum – GTIN: 05909990796663, − 5.08.09.0000204 Lorlatinibum – GTIN: 05415062343531, 05415062348147, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym; 7) załącznika nr 2 określającego wzór umowy i polegają na dodaniu zapisów umożliwiających przeprowadzanie wspólnych postępowań na zakup leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przysługujących świadczeniobiorcom w przypadku, o którym mowa w art. 132 ust. 2a, prowadzonych na podstawie przepisów o zamówieniach publicznych – stosownie do art. 97 ust. 3 pkt 2d ustawy o świadczeniach; 8) załącznika nr 2t określającego Katalog refundowanych substancji czynnych w programach lekowych - substancje czynne zawarte w lekach czasowo niedostępnych w obrocie na terytorium RP i polegają na dodaniu produktu o kodzie 5.08.07.0000104 – encorafenibum p.o. - 50 mg, 28 kaps., zgodnie ze zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 29 marca 2021 r. oraz na wniosek Ministra Zdrowia wyrażony w piśmie z dnia 7 lipca 2021 r. znak: PLR.07.31.2021.ŁK; 9) załącznika nr 3 do zarządzenia, określającego Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych i polegają na: Strona 6 z 10 a) dla programu B.6 zmianie nazwy kodu zakresu 03.0000.306.02 z „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca” na „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca”, w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym, b) zmianie wymagań dla programu B.81 - Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, polegającej na uzupełnieniu w części dotyczącej organizacji udzielania świadczeń dla kodu resortowego 4242 - oddział onkologii klinicznej/chemioterapii kodu HC.1. oraz numeru profilu 50, w związku z wnioskiem Zachodniopomorskiego OW NFZ, c) dodaniu wymagań dla programów lekowych: − B.118. - Leczenie choroby Cushinga, − B.119. - Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/ oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym, − B.120. - Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME), w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym; 10) załącznika nr 4 do zarządzenia, określającego Wykaz programów lekowych i polegają na: a) zmianie nazwy programu lekowego B.6. z „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca” na „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca”, b) dodaniu substancji czynnych dakomitynib oraz lorlatynib w programie lekowym B.6. „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca”, c) usunięciu substancji czynnej ipilimumab w programie lekowym B.59. „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych”, d) dodaniu programów lekowych: − B.118. - Leczenie choroby Cushinga, − B.119. - Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/ oksyfilnym - z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym, − B.120. - Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME), w związku ze zmianami wprowadzonymi w obwieszczeniu refundacyjnym; 11) załącznika nr 10 do zarządzenia, określającego zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej oraz weryfikację jego skuteczności, poprzez usunięcie części 2 załącznika, tj. wzoru wniosku w wersji papierowej, w związku z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ; 12) załącznika nr 11 do zarządzenia, określającego zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia w chorobach siatkówki oraz weryfikację skuteczności leczenia i polegają na zmianie porządkującej w zakresie nazwy zespołu koordynacyjnego z „Zespół Koordynacyjny ds. leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem” na „Zespół Koordynacyjny Do Spraw Leczenia Chorób Siatkówki”, a także uwzględnienia zapisów odnoszących się do możliwości kwalifikacji i weryfikacji skuteczności leczenia pacjentów w ramach programu lekowego B.120 „Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)”; 13) załącznika nr 22 do zarządzenia, określającego zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia hormonem wzrostu w programie lekowym Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie, poprzez usunięcie części 2 załącznika, tj. wzorów dokumentów w wersji papierowej, w związku z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ. Oznaczenie momentu stosowania przepisów w sposób wskazany w § 4 zarządzenia wynika z konieczności zapewnienia ciągłości stosowania przepisów w przedmiotowym zakresie, zgodnie z ww. obwieszczeniem Ministra Zdrowia oraz z terminów obowiązywania decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia w sprawie objęcia refundacją i określenia ceny urzędowej leków zawartych w niniejszym zarządzeniu. Wobec powyższego zarządzenie stosuje się do świadczeń udzielanych od dnia 1 lipca 2021 r., z wyjątkiem: 1) § 1 pkt 1, 2 i 7, które stosuje się do rozliczania świadczeń od dnia 1 sierpnia 2021 r., 2) § 1 pkt 3 w zakresie świadczeń o kodach 5.08.08.0000154 i 5.08.08.0000155, Strona 8 z 10 który stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od dnia 1 stycznia 2022 r., 3) § 1 pkt 8 w zakresie lp. 3 załącznika nr 4 do niniejszego zarządzenia, który stosuje się do świadczeń rozliczanych od dnia 29 marca 2021 r. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu podpisania.
Zgodnie z art. 146 ust. 4 ustawy o świadczeniach, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia przed określeniem przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zasięgnął opinii właściwych konsultantów krajowych, a także zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 137 ustawy o świadczeniach, zasięgnął opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców. W dniach od 30 czerwca 2021 r. do 14 lipca 2021 r. trwały konsultacje społeczne projektu zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe z dnia 30 czerwca 2021 r. Dodatkowo w dniach od 13 lipca 2021 r. do dnia 20 lipca 2021 r. trwały konsultacje społeczne projektu zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe z dnia 13 lipca 2021 r. W trakcie konsultacji do ww. projektów zarządzenia odniosło się łącznie 36 podmiotów (w tym 4 oddziały wojewódzkie NFZ), z których 8 nie zgłosiło uwag, a uwagi od 2 podmiotów zostały złożone po wyznaczonym terminie. Łącznie otrzymano 90 stanowisk do przedmiotowych projektów, w tym 79 zawierających uwagi oraz 11 informujących o ich braku. Z przesłanych 79 uwag: • 11 uznano jako zasadne, • 4 uznano jako częściowo zasadne, • 60 oceniono jako niezasadne, • 4 uwagi wymagają przeprowadzenia analizy oraz ewentualnie zostaną uwzględnione w kolejnym projekcie zarządzenia. Najważniejsze uwzględnione uwagi dotyczą: Strona 9 z 10 1) zmiany brzmienia § 12a ust. 6 zarządzenia, polegającej na wprowadzeniu zapisu odnoszącego się do obowiązku zawarcia przez świadczeniodawcę porozumienia zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy PZP, w związku z uwagami zgłoszonymi przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie, ZPIFF Infarma oraz Izbę Gospodarczą Farmacja Polska; 2) zmiany brzmienia § 12a ust. 6 zarządzenia, polegającej na wydłużeniu terminu udzielenia przez świadczeniodawcę upoważnienia do przeprowadzenia wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na rzecz podmiotu przeprowadzającego postępowanie z 7 na 14 dni, w związku z uwagą zgłoszoną przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie; 3) wprowadzenia zmiany w katalogu 1k, stanowiącym Katalog świadczeń i zakresów poprzez dodanie znaku „x” w wierszu nr 98 dotyczącym zakresu 03.0000.420.02 „Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)” w kolumnie odnoszącej się do świadczenia o kodzie 5.08.07.0000023 „kwalifikacja do leczenia w programie lekowym oraz weryfikacja jego skuteczności”, w związku z uwagą Konsultanta krajowego ds. Okulistyki - Pana prof. dr hab. n. med. Marka Rękasa; 4) zmiany brzmienia § 2 ust. 13b załącznika nr 2 do zarządzenia, określającego wzór umowy, polegającej na wprowadzeniu zapisu odnoszącego się do obowiązku zawarcia przez świadczeniodawcę porozumienia zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy PZP, w związku z uwagami zgłoszonymi przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie, ZPIFF Infarma oraz Izbę Gospodarczą Farmacja Polska; 5) dodania w ramach katalogu 2t, określającego Katalog refundowanych substancji czynnych w programach lekowych, produktu o kodzie 5.08.07.0000104 - encorafenibum - p.o., zgodnie z pismem Ministra Zdrowia z dnia 14 lipca 2021 r. znak: PLR.07.31.2021.2.ŁK; 6) zmiany załącznika nr 3 do zarządzenia – Wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu programów lekowych polegającej na: - usunięciu treści „(przy użyciu aparatu spełniającego normy do diagnostyki przysadki)” w odniesieniu do badania rezonansu magnetycznego, wymienionego w części „zapewnienie realizacji badań” dla programu lekowego „Leczenie choroby Cushinga”, w związku z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, Strona 10 z 10 - doprecyzowaniu zapisu odnośnie wymaganego doświadczenia w diagnostyce i leczeniu chorób plamki, zawartego w części „pozostałe” dla programu lekowego „Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)”, w związku z uwagami Pomorskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ oraz Konsultanta krajowego ds. Okulistyki - Pana prof. dr hab. n. med. Marka Rękasa, - wprowadzeniu zmiany odnośnie zapewnienia realizacji badań angiografii fluoresceinowej oraz angio-OCT w ramach programu lekowego „Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)” z „angiografia fluoresceinowa lub angioOCT - zapewnienie dostępu” na „angiografia fluoresceinowa - zapewnienie dostępu; angio-OCT - w lokalizacji”, w związku z uwagą Konsultanta krajowego ds. Okulistyki - Pana prof. dr hab. n. med. Marka Rękasa; 7) modyfikacji załącznika nr 10 do zarządzenia, określającego zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej oraz weryfikację jego skuteczności, poprzez usunięcie części 2 załącznika, tj. wzoru wniosku w wersji papierowej, w związku z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ, 8) modyfikacji załącznika nr 22 do zarządzenia, określającego zakres działania zespołu koordynacyjnego odpowiedzialnego za kwalifikację do leczenia hormonem wzrostu w programie lekowym Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie, poprzez usunięcie części 2 załącznika, tj. wzorów dokumentów w wersji papierowej, w związku z uwagą Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ. Pozostałe zmiany mają charakter porządkujący.
Źródło: NFZ
