POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 24/2021 7 CZERWCA 2021 ROKU
1. BD Micro-Fine™ Plus (igły do pena do iniekcji insuliny oraz GLP1)
Wskazanie: cukrzyca wymagająca podawania insuliny lub agonistów receptora GLP-1
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny wyrobu medycznego
2. Botox (toxinum botulinicum typum A ad iniectabile)
Wskazanie: w ramach programu lekowego
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Prevenar 13 - vaccinum pneumococcale saccharidicum coniugatum adsorbatum (13-valentum)
Wskazanie: profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem
choroby pneumokokowej tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą
chorobą płuc, cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, wrodzoną
lub nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą
niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną chorobą
nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką,
szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny szczepionki
4. Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum) + Kalydeco (ivacaftorum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie mukowiscydozy przy zastosowaniu tezakaftoru i iwakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (ICD-10 E84)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. Kaftrio (ivacaftorum/tezacaftorum/elexacaftorum ) + Kalydeco (ivacaftorum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie mukowiscydozy przy zastosowaniu iwakaftoru,
tezakaftoru i eleksakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. Erleada (apalutamidum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego
apalutamidem (ICD-10 C61)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
7. 1) „Program badań przesiewowych słuchu dla uczniów klas I szkół podstawowych z terenu powiatu
bielskiego w roku szkolnym 2022/2023”
2) „Wsparcie kobiet ciężarnych i matek dzieci z wrodzoną wadą rozwojową oraz ich rodzin
pn. »OD-ŻYJ«” (Wrocław)
3) „Program szczepień profilaktycznych przeciwko zakażeniom pneumokokowym dla mieszkańców
Gminy Trzebownisko w wieku od 60 roku życia na lata 2021-2022”
4) „Program profilaktyki nowotworu gruczołu krokowego dla mężczyzn zamieszkałych na terenie
Gminy Drzewica w wieku 50-69 lat”
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek
samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 25/2021 14 CZERWCA 2021 ROKU
1. Xtandi (enzalutamidum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego
(ICD-10 C61)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Onivyde (irinotecani hydrochloridum trihydricum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie uogólnionego raka trzustki (ICD-10 C25.0, C25.1,
C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Trimbow (beclometasoni dipropionas + formoteroli fumaras + glycopyrronii bromidum) -
WARUNKOWO
Wskazanie: leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby
po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek
kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu
poprzedniego roku
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. Ultomiris (ravulizumabum)
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego
(aHUS) (ICD-10 D 59.3)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. Zejula (niraparibum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie podtrzymujące niparybem chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
(ICD-10 C56, C57, C48)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. „Program polityki zdrowotnej w zakresie wczesnego wykrywania chorób narządów układu moczowego u mężczyzn i kobiet w wieku 55-65 lat, mieszkańców miasta na lata 2021-2026” (m. Imielin)
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projekcie programu polityki zdrowotnej jednostki samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 26/2021 21 CZERWCA 2021 ROKU
1. Profilaktyka zakażeń meningokokowych
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie zalecanych technologii medycznych, działań
przeprowadzanych w ramach programów polityki zdrowotnej oraz warunków ich realizacji
2. Lansoprazol, omeprazol, pantoprazol - WARUNKOWO
Wskazanie: zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 roku życia
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
3. Diazepamum - WARUNKOWO
Wskazanie: drgawki inne niż określone w ChPL
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
4. Budesonidum - WARUNKOWO
Wskazania: postać jelitowa choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, mikroskopowe zapalenie jelit
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
5. Fingolimodum
Wskazanie: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego
rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji
pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
6. Kabozatynib, niwolumab – WARUNKOWO
Wskazanie: „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)"
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
pozarejestracyjnych
7. 1) „Program profilaktyki zaburzeń depresyjnych dla dzieci i młodzieży ze szkół podstawowych” (m. Żary)
2) „Program wsparcia leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego in vitro dla mieszkańców miasta Włocławek”
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek
samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 27/2021 28 CZERWCA 2021 ROKU
1. Rinvoq (upadacytynib) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia
stawów (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Rinvoq (upadacytynib) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Model prewencji oraz wczesnego wykrywania wybranych nowotworów w rodzinach wysokiego,
dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na nowotwory złośliwe (rak piersi, rak jajnika,
rak jelita grubego, rak błony śluzowej trzonu macicy, siatkówczak, choroba von Hippel-Lindau)
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie proponowanego modelu prewencji i wczesnego
wykrywania wybranych nowotworów dziedzicznych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej
oraz mierników oceny jakości uwzględnionych w ramach modelu działań
4. Meladinine (methoxsalenum) - WARUNKOWO
Wskazania: liszaj płaski, łuszczyca, łuszczyca krostkowa dłoni i stóp, twardzina ograniczona, wyprysk
kontaktowy, wyprysk rąk, ziarniniak obrączkowaty
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
5. Mexiletine hydrochloride (mexiletine hydrochloride) - WARUNKOWO
Wskazania: dystrofia miotoniczna typu I, dystrofia miotoniczna typu II, zespół miotoniczny, komorowe
zaburzenia rytmu serca, napadowe migotanie przedsionków, nawracające burze elektryczne, miotonia
Beckera, miotonia Thomsena, paramiotonia wrodzona, porażenie okresowe hiperkaliemiczne,
porażenie okresowe paramiotoniczne, zespół wydłużonego QT
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
6. Lanreotidum - WARUNKOWO
Wskazania: hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
7. Octreotidum - WARUNKOWO
Wskazania: hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL; objawy hipersekrecji
występujące w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych innych niż określone w ChPL
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych.
Źródło: AOTMiT
