POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 42/2021 6 WRZEŚNIA 2021 ROKU
1. Latuda (lurasidonum) – WARUNKOWO
Wskazanie: leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13. roku życia
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Epidyolex (cannabidiolum) - WARUNKOWO
Wskazanie: napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta – pacjent pediatryczny
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
3. Epidyolex (cannabidiolum) - WARUNKOWO
Wskazania: padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastaut
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
4. Rythmodan (dyzopiramidum) - WARUNKOWO
Wskazania: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz
przedsionkowy, przedwczesne pobudzenie przedsionkowe); arytmie komorowe (przedwczesne
pobudzenie komorowe, częstoskurcz komorowy, migotanie i trzepotanie komór); kardiomiopatia
przerostowa z zawężeniem drogi odpływu lewej komory
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego
5. Lanreotidum - WARUNKOWO
Wskazanie: hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
pozarejestracyjnych
6. Octreotidum - WARUNKOWO
Wskazanie: hiperinsulinizm spowodowany inną przyczyną niż określona w ChPL; objawy hipersekrecji
występujące w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych innych niż określone w ChPL
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
7. Ciclosporinum - WARUNKOWO
Wskazanie: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; anemia aplastyczna u dzieci
do 18 roku życia; nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia, zespół Alporta z białkomoczem
u dzieci do 18 roku życia
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
pozarejestracyjnych
8. 1) „Program polityki zdrowotnej w zakresie szczepień przeciwko meningokokom serogrupy B dla dzieci
do lat 2 z terenu Gminy Kalisz Pomorski na lata 2021-2024”
2) „Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego in vitro dla mieszkańców Gminy
Miasta Sopotu w lata 2022-2025”
3) „Program profilaktyki nadwagi i otyłości u dzieci klas I-III ze szkół podstawowych znajdujących się na terenie gminy Nowogard na lata 2021-2024”
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek
samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 43/2021 13 WRZEŚNIA 2021 ROKU
1. Alfamino HMO - WARUNKOWO
Wskazanie: do postępowania dietetycznego u pacjentów w wieku rozwojowym w przypadku ciężkiej
postaci alergii na białka pokarmowe lub braku ustąpienia objawów po zastosowaniu silnych
hydrolizatów białek mleka krowiego, alergii wielopokarmowej lub w stanach wymagających
zastosowania diety elementarnej
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego
2. Cablivi (caplacizumabum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego: „Leczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy
małopłytkowej (ICD-10 M 31.1)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Ruconest (conestatum alfa) - WARUNKOWO
Wskazanie: leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
(w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym
niedoborem inhibitora esterazy C1
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. Kineret (anakinrum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. Adynovi (rurioctocogum alfa pegolum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B
(ICD-10 D 66, D 67)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. „Program polityki zdrowotnej w zakresie zdrowego odżywiania oraz aktywności fizycznej jako
prewencji nadwagi i otyłości dzieci i młodzieży w województwie małopolskim »Ruch i zdrowe
odżywianie to moje wyzwanie«”
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projekcie programu polityki zdrowotnej jednostki samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 44/2021 20 WRZEŚNIA 2021 ROKU
1. Rybelsus(semaglutide) - WARUNKOWO
Wskazanie: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej dwa doustne leki hipoglikemizujące
lub insulinę bazową w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym, z HbA1c ≥ 8%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥ 30 kg/m2 oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym zdefiniowanym jako: potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa lub uszkodzenie
innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory, lub retinopatię,
lub obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat
dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Trulicity (dulaglutidum) - WARUNKOWO
Wskazanie: cukrzyca typu 2, po niepowodzeniu leczenia co najmniej dwóch doustnych leków
hipoglikemizujących lub insuliny bazowej w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem
hipoglikemizującym, z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, z poziomem BMI ≥ 30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1)potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost
lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród
wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, -dyslipidemia, -nadciśnienie
tętnicze, -palenie tytoniu
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. Mizetam (ezetimibum + atorvastatinum) - WARUNKOWO
Wskazanie: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji - leczenie
wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią
(heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hipercholesterolemią
już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich dawkach
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. Taltz(ixekizumabum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M 45)”
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 45/2021 27 WRZEŚNIA 2021 ROKU
1. Dexamethasonum - WARUNKOWO
Wskazania: nowotwory złośliwe – leczenie wspomagające, nowotwory złośliwe – premedykacja
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
2. Furosemidum - WARUNKOWO
Wskazanie: objawowe przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym - profilaktyka i leczenie
wspomagające
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
pozarejestracyjnych
3. Dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum - WARUNKOWO
Wskazania:
• zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe;
• zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka;
• niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka;
• zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie;
• choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie
przeciwzakrzepowe;
• terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych
u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową;
• ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL;
• schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową
oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające
z uwagi na:
a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania
VKA,
b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR,
c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR,
d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA.
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach
pozarejestracyjnych.
Źródło: AOTMiT
