AOTMiT podnosi ceny

Opracowanie projektu rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę wynika z następujących powodów:

1) potrzeby zmiany tytułu oraz § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę (Dz. U. z 2014 r. poz. 4), z dniem 1 stycznia 2015 r. Agencja Oceny Technologii Medycznych zmieniła nazwę na Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - na podstawie art. 12 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1138, z późn. zm.). Tym samym zaistniała potrzeba dostosowania nazwy Agencji do zaistniałych zmian ustawowych;

2) potrzeby wprowadzenia zmian w § 2 i § 6 rozporządzenia w związku z faktem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2020 r. poz. 1875) . Na mocy ww. ustawy, Agencja w przypadku otrzymania od ministra właściwego do spraw zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, z późn. zm.), jest zobowiązana do sporządzenia analizy weryfikacyjnej. Tym samym zaistniała potrzeba uregulowania sposobu przygotowywania tej analizy;

3) zmiany w § 7 rozporządzenia wynikają z konieczności urealnienia wysokości opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji do rzeczywiście ponoszonych kosztów przez Agencję. Przez ponad 7 lat obowiązywania obecnej wysokości opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji, przestała już ona odpowiadać obecnym realiom ekonomicznym i nie pokrywa w pełni kosztów ponoszonych przez Agencję , związanych z jej przygotowaniem.

Rekomendowanym rozwiązaniem jest wprowadzenie regulacji, która dostosuje wysokość opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji, do rzeczywiście ponoszonych kosztów z tego tytułu oraz określi sposób przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji dotyczącej wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej.

Jedynym narzędziem umożliwiającym realizację celu projektowanej regulacji, jest podjęcie inicjatywy legislacyjnej. Nie jest możliwe uzyskanie oczekiwanego skutku przez działania pozalegislacyjne, gdyż wysokość aktualnie obowiązujących opłat i sposobu przygotowywania analizy weryfikacyjnej Agencji wynika z już obowiązujących przepisów prawa.