– Od kilkunastu lat mamy do czynienia z systematycznym wygasaniem wyłączności rynkowej dla leków referencyjnych. Rynek stopniowo się generyzuje. Od 2006 roku Europejska Agencja Leków zatwierdziła już 86 leków biorównoważnych – mówi wiceminister zdrowia Marek Kos.
Pojawianie się leków generycznych zwiększa konkurencyjność rynku, a co za tym idzie – prowadzi do obniżenia kosztów terapii.
– W Polsce leczenie biologiczne jest dostępne głównie w ramach programów lekowych. To jedne z droższych leków na rynku. Koszt rocznej terapii to często od kilkunastu do nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych – wskazuje Marek Kos.
Liczba pacjentów w programach lekowych z leczeniem biologicznym w ciągu zaledwie dwóch lat wzrosła z 22 tys. do ponad 38 tys. Kwoty refundacji zwiększyły się w tym czasie z 326 mln zł do 676,5 mln zł. Procedowane są kolejne wnioski refundacyjne, więc liczba pacjentów objętych programami lekowymi będzie coraz większa. Już dziś szpitale ledwo sobie radzą z obsługą chorych. Problemem w wielu miejscach jest też to, że ośrodki referencyjne znajdują się głównie w dużych miastach. Dostęp do terapii jest więc nierównomiernie rozłożony. Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić nowe kategorie dostępności refundacyjnej, aby pacjenci mogli być leczeni bliżej miejsca zamieszkania. Ma to rozwiązać również problem obciążenia administracyjnego ośrodków.
– W najbliższych kilku latach spodziewamy się generyzacji kilkuset cząsteczek. Planujemy stworzyć obszar legislacyjny, który będzie pozwalał na przeswitchowanie terapii, tak jak możemy to robić z lekami onkologicznymi – z katalogu programów lekowych do katalogu chemioterapii. Pozwoli to znieść ograniczenia administracyjne, jak również udostępnić leki pacjentom bliżej ich miejsca zamieszkania. Naszą misją jest stworzenie dla leków biologicznych czwartej kategorii dostępności. Będzie to spora rzecz, bo wymaga przeorganizoania systemu i zaangażowania wielu departamentów, a także Narodowego Funduszu Zdrowia – wskazuje Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Pomysł jest entuzjastycznie przyjmowany przez środowiska pacjenckie i klinicystów.
– Ośrodki, które prowadzą programy lekowe są w większości niewydolne. Poszerzenie wskazań, o którym była mowa, da nam możliwość większej dostępności i wcześniejszego ich włączania. Wcześniejsze leczenie jest kosztooszczędne – zauważa prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.
***
Preparaty biologiczne są stosowane w programach lekowych dla pacjentów z chorobami układu pokarmowego, gastroenterologii, reumatologii i dermatologii:
- program lekowy B32 (choroba Leśniowskiego-Crohna) – refundowanych jest 5 substancji czynnych, z czego cztery to leki biologiczne,
- w programie B.33 (aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) refundowanych jest 13 substancji czynnych, z czego pięć to leki biologiczne,
- w programie B.35 (łuszczycowe zapalenie stawów) refundowanych jest 11 substancji czynnych, z czego dziewięć to leki biologiczne,
- w programie B.36 (aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) refundowanych jest 9 substancji czynnych, z czego siedem to leki biologiczne,
- w programie B.47 (umiarkowana i ciężka postać łuszczycy plackowatej) refundowanych jest 11 substancji czynnych biologicznych,
- w programie B.55 (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) refundacja obejmuje 7 substancji czynnych, z czego 3 są lekami biologicznymi,
- w programie B.82 (aktywna postać spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ZZSK) refundacją objętych jest 5 substancji czynnych, z czego 4 to leki biologiczne,
- w programie B.124 (atopowe zapalenie skóry) refundowanych jest 5 substancji czynnych, z czego dwa to leki biologiczne,
- w programie B.150 (toczeń rumieniowaty układowy) refundowany jest jeden lek biologiczny.
