Krajowi producenci leków popierają zmiany w ustawie refundacyjnej, które mają poprawić dostęp polskich pacjentów do terapii. – Chcemy by system refundacyjny w wyniku wprowadzonych zmian był bardziej efektywny i zapewniał chorym nieprzerwany dostęp do leków – zapewnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Artykuł 11.a do usunięcia
W projekcie zmiany ustawy refundacyjnej znalazł się przepis uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa. Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas NFZ i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką ceną za lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spada ona co najmniej o 25 %, a czasem o więcej niż połowę.
Resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W takiej sytuacji resort zdrowia mógłby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią ceną. - Więc ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której - mimo rejestracji tańszego leku - wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą ceną leku – mówi Krzysztof Kopeć.
Przepis przedłuża monopol na wieki
Zdaniem prawników, tak skonstruowany przepis pozwalałby na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim, resort zdrowia nie może objąć refundacją leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak np. przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent, mimo tego, że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek, uniemożliwi objęcie go refundacją. – Jeden lek może chronić nawet 3 tysiące patentów – wskazuje dr Żaneta Zemła-Pacud z Instytutu Nauk Prawnych PAN.
Prof. Paweł Podrecki z Centrum Prawa Nowych Technologii PAN podkreśla, że zawarta
w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji administracyjnoprawnej od jego statusu patentowego. - Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego – zaznacza.
Przyspieszyć konkurencję
- Idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu. Miała stanowić zachętę do poszukiwania nowych rozwiązań. Jednak jej nadmiarowe przedłużanie nie przyspiesza rozwoju innowacji. Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kolejnych kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp – przekonuje Krzysztof Kopeć.
- Raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba robić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu – przypomina Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Dodaje, że w lipcu ub.r. weszła w życie zmiana przepisów unijnych SPC Manufacturing Waiver, która umożliwia wytworzenie i zmagazynowanie konkurujących leków 6 miesięcy przed zakończeniem ochrony gwarantującej monopol rynkowy (SPC), by już pierwszego dnia po jego wygaśnięciu być gotowym do wprowadzenia produktu na pierwsze możliwe obwieszczenie refundacyjne.
- Trzeba podkreślić, że Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd patentowy. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa. Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz - bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa - bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenia dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy - bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania Ministerstwa Zdrowia – wskazuje Grzegorz Rychwalski. Dodaje, że krajowi producenci przygotowali propozycję kompleksowych zmian, które zabezpieczają pacjentów i umożliwiają NFZ kierowanie roszczeń odszkodowawczych do firm za bezpodstawne blokowanie konkurencji na rynku.
