Co nowego w projekcie majowej listy refundacyjnej?

• Indacaterolum + Mometasoni furoas – produkt Atectura Breezhaler firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2020 r.) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków.

Projekt przewiduje także rozszerzenie zakresu finasowania dla 3 już refundowanych substancji czynnych:

• Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras + Glycopyrronii bromidum – produkt Trimbow firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A. o nowe wskazanie: leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku;
• Dapagliflozinum – produkt Forxiga firmy AstraZeneca AB o nowe wskazanie: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów;
• Empagliflozinum – produkt Jardiance firmy Boehringer Ingelheim International GmbH o nowe wskazanie: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.

Ponadto, zgodnie z projektem obwieszczenia do refundacji aptecznej wprowadzony został 1 pierwszy odpowiednik w ramach molekuły Icatibantum (produkt Icatibant Accord firmy Accord Healthcare) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -41% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną.

Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 314 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 16 z nich. Największe obniżki, przekraczające 50 zł, dotyczyć będą następujących produktów: Sandostatin LAR (Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol. + 1 amp.-strz. Z rozp. 2 ml) w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg – o odpowiednio 227,67 zł, 455,35 zł i 683,05 zł; Rekovelle (Folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 µg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz) – o 58,16 zł oraz Menopur (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, 1 fiol. z proszkiem + 2 amp.-strz.po 1ml) – o 51,64 zł. Obniżki te, w przypadku produktów Sandostatin LAR, związane są z obniżeniem urzędowej ceny zbytu tych produktów, natomiast obniżka poziomu współpłacenia pacjenta dla opakowań produktów Rekovelle i Menopur związane są ze zmianą podstawy limitu w grupie 69.1, Hormony płciowe – gonadotropiny. Od maja 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Mensinorm (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 150 j.m., 1 fiol.z proszkiem + 1 amp-strz. z rozpuszczalnikiem).

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 306 opakowań. W przypadku 12 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Najwyższa podwyżka wynosi aż 2164,55 zł i dotyczy produktu Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml). Podwyżka ta związana jest z wejściem do refundacji pierwszego odpowiednika tego leku (produkt Icatibant Accord) i związaną z tym zmianą podstawy limitu. Pozostałe znaczące podwyżki, powyżej 25 zł dotyczą następujących produktów: Novo- Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł oraz produktów zawierających substancję czynne Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum – Oxyduo (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.) i Oxynador (tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.) – o odpowiednio 37,42 zł i 26,31 zł. Podwyżki te związane są ze zmianami podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego i 150.4, Opioidowe leki przeciwbólowe – oksykodon w połączeniach. Od maja 2022 r. limit w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, zawiesina do wstrzykiwań, stężenie: 1 - 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 - 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 3 fiol.po 4,5 ml) oraz Targin (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt.).

Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 182 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 2,9%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 13 z nich, z czego największe dotyczyć będą produktów: Sandostatin LAR (Octreotidum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 fiol. + 1 amp.-strz. z rozp. 2 ml) w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg – o odpowiednio 227,67 zł, 455,35 zł i 683,05 zł oraz Aripilek (Aripiprazolum, tabl., 15 mg, 90 szt.) – o 47,07 zł.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 29 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 34,0%. Największe podwyżki dotyczą produktów Rifamazid (Rifampicinum + Isoniazidum, 100 szt.) w dawkach 300 + 150 mg i 150 + 100 mg – o odpowiednio 136,62 zł i 59,94 zł, a także produktów Rifampicyna TZF (Rifampicinum, 100 szt.) w dawkach 300 mg i 150 mg – o odpowiednio 112,32 zł i 45,90 zł.

Lista 75+

Na liście „S” pojawią się 3 nowe kombinacje substancji czynnych (Ezetimibum + Atorvastatinum, Indacaterolum + Glycopyrronii bromidum + Mometasoni furoas, Indacaterolum + Mometasoni furoas), natomiast żadna substancja nie utraci finansowania. Lista „S” obejmie 27 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 33 innych opakowań.

Ciąża

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych nie zajdą żadne zmiany – żadne opakowania czy substancje czynne nie zostaną usunięte czy dodane do listy.

Rynek szpitalny

Według projektu obwieszczenia w programach lekowych pojawią się 2 nowe substancje czynne:

• Axicabtagene ciloleucel – produkt Yescarta firmy Kite Pharma EU B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) [CAR-T, lek z listy technologii lekowych o wysokiej wartości kliniczne 2021];

• Polatuzumabum vedotinum – produkt Polivy firmy Roche Registration GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85).

Ponadto projekt przewiduje rozszerzenie zakresu finasowania o nowe programy lekowe dla 4 już refundowanych substancji czynnych:

• Atezolizumabum – produkt Tecentriq firmy Astellas włączony do istniejącego programu lekowego B.5 Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0);

• Dupilumabum – produkt Dupixent firmy Sanofi-Aventis Groupe włączony do istniejącego programu lekowego B.44 Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82);

• Ipilimumabum – produkt Yervoy firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG włączony do istniejącego programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64);

• Tisagenlecleucelum – produkt Kymriah firmy Novartis Europharm Limited włączony do istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) [CAR-T, lek z listy technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej 2021].

Jednocześnie, zmiana zakresu finansowania w ramach programów lekowych, w których dana substancja czynna była już wcześniej finansowana dotyczy 4 substancji czynnych:

• Benralizumab – produkt Fasenra firmy AstraZeneca AB w ramach istniejącego programu lekowego B.44 Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82);
• Mepolizumabum – produkt Nucala firmy GlaxoSmithKline Trading Services Limited w ramach istniejącego programu lekowego B.44 Leczenie chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82);
• Cabozantinibum – produkt Cabometyx firmy Ipsen Pharma w ramach istniejącego programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64);
• Nivolumabum – produkt Opdivo firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG w ramach istniejącego programu lekowego B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64).

Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach programów lekowych i chemioterapii wprowadzone zostały pierwsze odpowiedniki w ramach 2 substancji czynnych:

• Lenalidomidum (Lenalidomide Accord, Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Teva, Lenalidomide Zentiva) z obniżkami urzędowych ceny zbytu na poziomie -71% w porównaniu do najniższej oraz -93% w porównaniu do najwyższej ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną;
• Sunitinibum (Klertis, Sunitinib Accord, Sunitinib Pharmascience, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva, Sunitynib Mylan) z obniżkami urzędowych ceny zbytu na poziomie od -64% do -66% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną.

Natomiast dla substancji czynnej Bevacizumabum zawężony zostanie dotychczasowy zakres wskazań objętych refundacją w ramach programów lekowych. Od maja 2022 roku ta substancja czynna refundowana będzie jedynie w ramach programu lekowego B.120 Leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) (ICD-10 H 36.0), natomiast straci finansowanie w ramach następujących programów lekowych: B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20); B.50 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48) oraz B.116 Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C 53), co jest równoznaczne z usunięciem ostatniego z wymienionych programów lekowych. Jednocześnie wszystkie dotychczas refundowane w ramach katalogu programów lekowych opakowania leków z Bevacizumabumem (łącznie 12 opakowań) mają zostać włączone do refundacji w ramach katalogu chemioterapii we wskazaniach m.in.: nowotworu złośliwego jajnika, raka szyjki macicy, nowotwór złośliwy jelita grubego czy rak komórek wątroby.

Według projektu żadna substancja czynna nie straci finansowanie w ramach programów lekowych.

Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostanie usuniętych 11 opakowań, natomiast wprowadzonych zostanie 41 nowych.

Urzędowe ceny zbytu 3 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 13,3%. Podwyżka urzędowych cen zbytu dotyczy 4 opakowań leków stosowanych w programach lekowych, średnia podwyżka wynosi 25,0%. Wszystkie podwyżki dotyczą opakowań produktu Signifor (Pasireotidum, podmiot odpowiedzialny: Recordati Rare Diseases).

W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia pojawi się 1 nowa substancja czynna (opisana powyżej substancja Bevacizumabum, przeniesiona z programów lekowych), żadna natomiast nie utraci finansowania. Ponadto, dla leków zawierających Oxaliplatinum zakres wskazań objętych refundacją został rozszerzony o wskazania off-label (m.in. nowotwory dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego).

Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usuniętych zostanie 9 opakowań leków, zostanie on natomiast poszerzony o 12 opakowań. Urzędowe ceny zbytu 4 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostaną obniżone, średnio o 3,2%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżki ceny zbytu żadnego z opakowań leków stosowanych w ramach katalogu chemioterapii.