Co zmienia projekt majowej listy refundacyjnej?

RYNEK APTECZNY

Wg projektu obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofanych zostanie 19 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączonych do niej zostanie 12 innych. Finansowanie uzyska 1 kombinacja substancji czynnych:

• Telmisartanum + Indapamidum – produkt Ylpio firmy PRO.MED.CS Praha a.s. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2021 r.) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

Jednocześnie, zgodnie z projektem obwieszczenia, finansowania nie straci żadna substancja czynna.

Projekt nie przewiduje rozszerzenia ani zawężenia zakresu finasowania dla substancji czynnych już wcześniej obecnych na liście refundacyjnej,

Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach refundacji aptecznej wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 1 substancji czynnej:

• Dieta eliminacyjna mlekozastępcza – w ramach grupy 217.6, Dieta eliminacyjna mlekozastępcza - mieszanka elementarna dla niemowląt i dzieci, produkt Blemil plus Elemental firmy Laboratorios Ordesa Sl z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -27% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego produktu (produkt Nutramigen PURAMINO firmy Mead Johnson & Company, LLC).

Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 309 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 7 z nich. Największe obniżki dotyczyć będą następujących produktów: Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 196,80 zł, Toujeo (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 j/ml, 10 wstrzykiwaczy SoloStar po 1,5 ml) – o 41,31 zł oraz Abasaglar (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml) – o 27,54 zł. W przypadku produktu Firazyr, obniżka wynika z obniżenia urzędowej ceny zbytu tego leku, natomiast

w przypadku produktów Toujeo oraz Abasaglar obniżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupie 14.3, Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin. Od maja 2023 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Abasaglar (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml).

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 325 opakowań. W przypadku 32 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Największe podwyżki dotyczyć będą następujących produktów: Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł, Icatibant Accord (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 152,47 zł oraz Trevicta (Paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg, 1 amp.-strz. 2,625ml + 2 igły) – o 84,89 zł. Podwyżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego, 241.2, Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym – ikatybant oraz 178.14, Leki przeciwpsychotyczne - paliperydon do stosowania pozajelitowego - postacie o przedłużonym uwalnianiu. Od maja 2023 roku limity w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie: 1 – 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 – 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 3 fiol. po 4,5 ml), Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) oraz Paliperidone Teva (Paliperidonum, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg, 1 amp.-strz. 0,75 ml).

Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 15 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 10,1%. Wszystkie obniżki przekraczają 10 zł, z czego największe dotyczyć będą produktów zawierających substancję czynną Lanreotidum: Somatuline Autogel (roztwór do wstrzykiwań, 120 mg, 1 amp.-strz.po 0,5 ml) – o 361,29 zł, Somatuline Autogel (roztwór do wstrzykiwań, 90 mg, 1 amp.-strz.po 0,5 ml) – o 270,97 zł oraz produktu Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 332,64 zł.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 45 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 13,4%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 5 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów: Milupa PKU 2 secunda (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 500 g) – o 37,56 zł, Ryzodeg (Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, 5 wkł.po 3 ml Penfill) – o 36,39 zł oraz Milupa PKU 2 prima, proszek (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 500 g) – o 30,80 zł.

75+

Na liście „S” pojawi się 1 nowa kombinacja substancji czynnych (Telmisartanum + Indapamidum), żadna substancja nie utraci finansowania. Lista „S” obejmie 4 nowe opakowania, przy jednoczesnym wycofaniu 14 innych opakowań.

CIĄŻA

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znajdą się 3 nowe opakowania leków, żadne natomiast nie zostaną z niej usunięte. Lista nie zostanie poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straci również finansowania.

RYNEK SZPITALNY

Według projektu obwieszczenia w programach lekowych pojawią się 4 nowe substancje czynne:

• Azacitidine – produkt Azacitidine firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.114 Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10: C92.0);
• Filgotinibum – produkt Jyseleca firmy Gilead Sciences Ireland UC (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.55 Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51);
• Rurioctocogum alfa pegolum – produkt Adynovi firmy Baxalta Innovations GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.15 Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D66, D67);
• Tafasitamabum – produkt Minjuvi firmy Incyte Biosciences Distribution B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.12.FM Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85).

Zgodnie z projektem obwieszczenia, 2 substancje czynne stracą finansowanie:

• Imatinibum – dotychczas dostępny w ramach programu lekowego B.3 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48) – ta substancja czynna od 1 maja 2023 roku będzie jednak dostępna w katalogu chemioterapii, m.in. w dotychczas refundowanym w ramach katalogu B wskazaniu;
• Sunitinibum – dotychczas dostępny w ramach programów lekowych B.3 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48), B.8 Leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49), B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64) oraz B.53 Leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4) – ta substancja czynna od 1 maja 2023 roku będzie jednak dostępna w katalogu chemioterapii w dotychczas refundowanych w ramach katalogu B wskazaniach.

Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach programów lekowych wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 2 substancji czynnych:

• Cabazitaxelum – produkt Eleber, z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -55% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Cabazitaxel Ever Pharma firmy EVER Valinject GmbH);
• Ranibizumab – produkt Ximluci, z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -35% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Lucentis firmy Novartis Europharm Limited).

Projekt przewiduje rozszerzenie zakresu finasowania o nowe programy lekowe dla 3 już refundowanych substancji czynnych:

• Cemiplimabum – produkt Libtayo firmy Regeneron Ireland Designated Activity Company włączony do istniejącego programu lekowego B.88 Leczenie pacjentów chorych na raka podstawnokomórkowego skóry (ICD-10: C44);
• Ibrutinibum – produkt Imbruvica firmy Janssen-Cilag International NV włączony do istniejącego programu lekowego B.12.FM Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85);
• Ozanimodum – produkt Zeposia firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG istniejącego programu lekowego B.55Leczenie pacjentówzwrzodziejącymzapaleniemjelita grubego (WZJG)(ICD-10:K51).

Projekt przewiduje zawężenia zakresu finansowania 2 już refundowanych substancji czynnych:

• Everolimusum – produkty Afinitor, Everolimus Accord, Everolimus Stada oraz Everolimus Vipharm od maja 2023 roku nie będą już dostępne w ramach programów lekowych B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64) oraz B.53 Leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4), przy czym produkty te będą dostępne w ramach katalogu chemioterapii w podobnym zakresie wskazań. Everolimusum (produkt Votubia) pozostanie dostępny w ramach katalogu programów lekowych w programie B.89 Leczenie ewerolimusem chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnego guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (SEGA) (ICD-10 Q85.1);
• Sorafenibum – produkty Sorafenib Teva, Sorafenib G.L., Sorafenib Pharmascience, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, oraz Sorafenib Zentiva od maja 2023 roku nie będą już dostępne w ramach programów lekowych B.3 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48), B.5 Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) oraz B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64), przy czym produkty te będą dostępne w ramach katalogu chemioterapii w podobnym zakresie wskazań. Sorafenibum (produkt Nexavar) pozostanie dostępny w ramach katalogu programów lekowych w programie B.119 Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/oksyfilnym – z komórek Hürthle’a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym (ICD-10 C 73).

Jeden produkt refundowany obecnie w ramach programów lekowych traci wyłączność rynkową:

• HyQvia – Immunoglobulinum humanum normale, produkt firmy Baxalta Innovations GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 r.) z obniżką urzędowej ceny o 25% i kontynuacją refundacji na okres kolejnych 3 lat.

Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostanie usuniętych 60 opakowań leków, natomiast wprowadzonych zostanie 25 nowych.

Urzędowe ceny zbytu 14 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 27,5%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżki ceny zbytu żadnego opakowania leku stosowanego w ramach programów lekowych.

W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia pojawią się 3 nowe substancje czynne:

• Everolimusum – produkty Afinitor, Everolimus Accord, Everolimus Stada oraz Everolimus Vipharm, dotychczas dostępne w ramach programów lekowych B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64) oraz B.53 Leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4), od 1 maja 2023 roku będą dostępne w tożsamych wskazaniach w ramach katalogu chemioterapii;
• Sorafenibum – produkty Sorafenib Teva, Sorafenib G.L., Sorafenib Pharmascience, Sorafenib Sandoz, Sorafenib Stada, oraz Sorafenib Zentiva, dotychczas dostępne ramach programów lekowych B.3 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48), B.5 Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego (ICD-10: C22.0) oraz B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64), od 1 maja 2023 roku będą dostępne w tożsamych wskazaniach w ramach katalogu chemioterapii.
• Sunitinibum – produkty Klertis, Suganet, Sunitinib Accord, Sunitinib Glenmark, Sunitinib Krka, Sunitinib Pharmascience, Sunitinib Sandoz, Sunitinib Stada, Sunitinib Teva, Sunitinib Zentiva, Sunitynib Mylan oraz Sutent, dotychczas dostępne w ramach programów lekowych B.3 Leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48), B.8 Leczenie mięsaków tkanek miękkich (ICD-10 C48, C49), B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64) oraz B.53 Leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki (ICD-10 C25.4), od 1 maja 2023 roku będą dostępne w tożsamych wskazaniach w ramach katalogu chemioterapii.

Zgodnie z projektem, żadna substancja nie utraci finansowania.

Projekt przewiduje również rozszerzenie zakresu finasowania 2 dotychczas refundowanych substancji czynnych:

• Imatinibum – produkty Imatinib Accord, Meaxin oraz Nibix od maja 2023 roku będą refundowane we wskazaniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), produkty te wcześniej były dostępne w tym wskazaniu w ramach katalogu programów lekowych;
• Lenalidomidum – produkty Kleder, Lenalidomide Accord, Lenalidomide Aurovitas, Lenalidomide Glenmark, Lenalidomide Grindeks, Lenalidomide Krka, Lenalidomide Medical Valley, Lenalidomide Mylan, Lenalidomide Pharmascience, Lenalidomide Sandoz, Lenalidomide Teva, Lenalidomide Zentiva, Linorion, Polalid oraz Revlimid od maja 2023 roku będą refundowane we wskazaniu chłoniaków nieziarniczych guzkowych, chłoniaków nieziarniczych rozlanych oraz chłoniaków z komórek B.

Projekt nie przewiduje zawężenia wskazań refundacyjnych.

Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usuniętych zostanie 6 opakowań leków, zostanie on natomiast poszerzony o 56 opakowań. Urzędowa cena zbytu 8 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostaną obniżone, średnio o 26,0%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżek cen zbytu leków stosowanych w ramach katalogu chemioterapii.

Źródło: IQVIA