POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 13/2019 1 KWIETNIA 2019 ROKU
1. RYDAPT (midostaurinum)
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Midostauryna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ICD-10 C 92.0)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. TREVICTA (paliperidonum)
Wskazanie: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. OMNITROPE (somatropinum)
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie (ICD-10 E23.0)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. DEPRATAL (duloxetinum)
Wskazanie: leczenie dużych zaburzeń depresyjnych (ICD-10 F32.2, F32.2, F33.2, F33.3)
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. SKILARENCE (dimethylis fumaras)
Wskazania: leczenie dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. IMBRUVICA (ibrutinibum) - WARUNKOWO
Wskazania: w ramach programu lekowego „B.92; IBRUTYNIB w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C 91.1)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
7. BRINTELLIX (vortioxetini hydrobromidum) - WARUNKOWO
Wskazania: leczenie dużych epizodów depresyjnych (MDD) u dorosłych, u których w leczeniu bieżącego epizodu nie uzyskano poprawy mimo zastosowania leku z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
8. „Poprawa dostępu do stomatologa dzieci i młodzieży w szkołach na lata 2019-2025" (gm. Bobolice)
„Program kompleksowej terapii i rehabilitacji dzieci i młodzieży z terenu miasta Zabrze"
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 14/2019 8 KWIETNIA 2019 ROKU
1. ZMIANA TECHNOLOGII MEDYCZNYCH W ZAKRESIE REHABILITACJI KARDIOLOGICZNEJ
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny zasadności zmiany technologii medycznej
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 15/2019 15 KWIETNIA 2019 ROKU
1. REPATHA (evolocumabum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ICD-10 E78.0)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. TAFLOTAN (tafluprostun) - WARUNKOWO
Wskazanie: określone stanem klinicznym: obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego: 1) w monoterapii u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania; 2) jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami u pacjentów, którzy: a) mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego, b) niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu, c) nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. BRINEURA (cerliponasum alfa) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 (ICD-10 E 75.4)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. RYZODEG (insulinum degludecum + insulinum aspartum) - WARUNKOWO
Wskazanie: cukrzyca typu I u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej, cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbAlc 8% oraz cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. FORXIGA (dapagliflozinum) - WARUNKOWO
Wskazanie: cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych metforminą i pochodną sulfonylomocznika z wyłączeniem insuliny od co najmniej 6 miesięcy z HbAlc > 8%
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. VIGABATRINUM
Wskazanie: stany napadowe w przebiegu stwardnienia guzowatego - monoterapia
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
7. VALGANCICLOVIRUM
Wskazanie: zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom kończyny, rogówki, szpiku, tkanek lub komórek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie - w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do stosowania walgancyklowiru w stałej doustnej postaci farmaceutycznej
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
8. SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Wskazanie: zakażenia u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka; zakażenie Pneumocystis jirovecii u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
9. CYCLOPHOSPHAMIDUM
Wskazanie: zespół hemofagocytowy; zespół POEMS; małopłytkowość oporna na leczenie kortykosteroidami; anemia hemolityczna oporna na leczenie kortykosteroidami
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
10. SORAFENIB
Wskazanie: leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) (ICD-10 C15, C16, C17, C18, C20, C48)
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
11. COLISTINUM
Wskazanie: zakażenia dolnych dróg oddechowych - profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza; zakażenia dolnych dróg oddechowych - leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
12. DANAZOLUM
Wskazanie: małopłytkowość autoimmunizacyjna oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
13. SIROLIMUSUM
Wskazanie: stwardnienie guzowate; limfangioleiomiomatoza; nowotwór z epitelioidnych komórek przynaczyniowych
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
14. ACIDUM MYCOPHENOLICUM, AZATHIOPRINUM, EVEROLIMUSUM, TACROLIMUSUM, SIROLIMUSUM
Wskazanie: stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
15. CICLOSPORINUM
Wskazanie: aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; białaczka z dużych granularnych limfocytów T; wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; zespół aktywacji makrofagów;zespół hemofagocytowy; małopłytkowość oporna na leczenie; zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne; stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
16. ITRACONAZOLUM
Wskazanie: zakażenia grzybicze u pacjentów po przeszczepie szpiku - profilaktyka
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej we wskazaniach pozarejestracyjnych
17. „Program profilaktyki WZW B i C w województwie kujawsko-pomorskim"
„Regionalny program zdrowotny dotyczący przeciwdziałania nadwadze i otyłości
w województwie łódzkim wśród osób w wieku aktywności zawodowej na lata 2019-2021 - pilotaż »odWAŻYMY ŁÓDZKIE«"
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek samorządu terytorialnego współfinasowanych przez UE w ramach EFS
18. „Program Polityki Zdrowotnej obejmujący szczepienia 13 letnich dziewcząt, przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)" (gm. Ełk)
„Program profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w gminie Wodzisław na lata 2019-2023"
„Program Profilaktyki Raka Szyjki Macicy - szczepienia przeciw wirusowi HPV na lata 2019-2020 w gminie Dziwnów"
„Program polityki zdrowotnej w zakresie profilaktyki zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego pn. »HPV 12«" (m.st. Warszawa)
„Program profilaktyki zakażeń pneumokokowych w oparciu o szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom w Gminie Miasto Szczecin w 2019 roku"
„Program polityki zdrowotnej w zakresie rehabilitacji leczniczej mieszkańców Gminy Żołynia na 2019 rok"
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej jednostek samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 16/2019 23 KWIETNIA 2019 ROKU
1. ELN/ANSE (lisdexamfetamini dimesilas) - WARUNKOWO
Wskazanie: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. Basic-p - WARUNKOWO
Wskazanie: acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, kwasica glutarowa, cytrulinemia, deficyt syntazy karbamylofosforanu (CPS1), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, hiperamonemia typu II, zespół hipoglikemia-hiperamonemia
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację żywności specjalnego przeznaczenia medycznego sprowadzanej z zagranicy w ramach importu docelowego
3. „Wczesne wykrywanie oraz rehabilitacja zaburzeń słuchu i mowy wśród uczniów pierwszych klas szkół podstawowych" (woj. świętokrzyskie)
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projekcie programu polityki zdrowotnej jednostki samorządu terytorialnego współfinasowanego przez UE w ramach EFS
4. „Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego in vitro dla mieszkańców Gminy Tarnowo Podgórne na lata 2019-2021"
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii o projekcie programu polityki zdrowotnej jednostki samorządu terytorialnego
POSIEDZENIE RADY PRZEJRZYSTOŚCI NR 17/2019 29 KWIETNIA 2019 ROKU
1. OPDIVO (nivolumabum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego: „B.59. leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
2. TAFINLAR (dabrafenibum) + MEKINIST (trametinibum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C 43)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
3. OZEMPIC (semaglutidum) - WARUNKOWO
Wskazanie: cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbAlc > 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI > 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzykiem sercowo- naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
4. ONCASPAR (pegasparagasum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym poprzez załącznik C.48. PEGASPARGASUM
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
5. TAGRISSO (osimertinibum) - WARUNKOWO
Wskazanie: w ramach programu lekowego „B.6. leczenie niedrobnokomórkoego raka płuca (ICD-10 C 34)"
Problem decyzyjny: przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku
6. ZGROMADZONE MATERIAŁY ANALITYCZNE DOTYCZĄCE ZMIANY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH W ZAKRESIE REHABILITACJI PEDIATRYCZNEJ
Problem decyzyjny: przygotowanie opinii w sprawie kompletności materiałów analitycznych niezbędnych do oceny zasadności zakwalifikowania projektów świadczeń rehabilitacji pediatrycznej jako świadczeń finansowanych ze środków publicznych.
