Do tej pory leczenie depresji poporodowej (PPD) było dostępne wyłącznie w postaci zastrzyku dożylnego, podała FDA. Producenci leku, Sage Therapeutics i Biogen, zapowiadali już wcześniej, że pigułka będzie dostępna jeszcze w tym roku. Cena leku jeszcze nie została jeszcze ogłoszona.
Podobnie jak w przypadku innych form depresji, objawy depresji poporodowej (PPD) mogą objawiać się uczuciem smutku, utratą energii, myślami samobójczymi, zmniejszoną zdolnością odczuwania przyjemności lub zaburzeniami poznawczymi.
Szacuje się, że jedna na siedem kobiet w USA doświadcza objawów depresji poporodowej. "Depresja poporodowa jest poważnym i potencjalnie zagrażającym życiu stanem, w którym kobiet mają poczucie winy, bezwartościowości - a nawet, w ciężkich przypadkach, myśli o skrzywdzeniu siebie lub swojego dziecka" - powiedziała Tiffany Farchione, szefowa psychiatrii w Centrum Oceny Leków i Badań FDA. "A ponieważ depresja poporodowa może zakłócić więź między matką a dzieckiem, może mieć również konsekwencje dla fizycznego i emocjonalnego rozwoju dziecka".
Zuranolon to neuroaktywny steroid (NAS) będący pozytywnym allostercznym modulatorem receptora GABA-A (PAM).
– Dostęp do doustnego leku będzie korzystny dla wielu kobiet radzących sobie z ekstremalnymi, a czasem zagrażającymi życiu uczuciami, dodała Farchione. Badania kliniczne wykazały, że pigułka pomogła znacząco zmniejszyć objawy depresji w ciągu trzech dni. FDA stwierdziła, że efekt działania leku utrzymywał się przez cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Zauważono, że najczęstsze skutki uboczne przyjmowania zuranolonu mogą obejmować senność, zawroty głowy, biegunkę, zmęczenie, przeziębienie i infekcję dróg moczowych.
Agencja stwierdziła, że etykieta zawiera ostrzeżenie, że zuranolon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali ciężkich maszyn przez co najmniej 12 godzin po zażyciu leku.
Sage Therapeutics i Biogen starały się również o zgodę na stosowanie zuranolonu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) lub depresji klinicznej. FDA stwierdziła jednak, że lek nie dostarczył istotnych dowodów skuteczności i stwierdziła, że potrzebne będzie dodatkowe badanie lub badania. Sage Therapeutic nie kryje rozczarowanią tą decyzją, zwłaszcza w obliczu obecnego kryzysu zdrowia psychicznego i milionów ludzi z MDD walczących o złagodzenie objawów.
Źródło: BBC
