GIF wydał decyzję o wycofaniu serii leku Sortis 20 (Atorvastatlnum), 20 mg, tabletki powlekane oraz Sortis 80 (Atorvastatlnum), 80 mg, tabletki powlekane. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Pfizer Europe MA EEIG.
Wycofane serie to:
- Sortis 20 – nr serii T16599, data ważności: 31.01.2020
- Sortis 80 – nr serii T51169, data ważności: 31.01.2020
W uzasadnieniu do decyzji czytamy, iż do GIF wypłynęła informacja w systemie Rapit Alert o prewencyjnym, dobrowolnym wycofaniu ww. serii leku, w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w badaniach stabilności.
Lek stosowany jest przy nadmiarze cholesterolu (hipocholesterolemii) oraz tłuszczów (hiperlipidemii) we krwi, jeśli inne metody (zmiana diety, ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) nie przynoszą pożądanych rezultatów.
Źródło: GIF
