Środowisko hurtowników, aptekarzy i Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków zwróciły się z prośbą do ministra zdrowia o umożliwienie przez pół roku wydawania pacjentom leku nawet, gdy nie zostanie on zidentyfikowany w bazie weryfikacyjnej, ponieważ wiele produktów wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego br., choć posiada kod 2 D, nie jest zarejestrowanych w tej bazie.
Zgodnie z dyrektywą antyfałszywkową od 9 lutego br., wszystkie leki zanim trafią do pacjenta, muszą zostać zweryfikowane pod względem autentyczności.
Pacjent może nie dostać leku
Producenci leków nie byli zobowiązani do umieszczania w bazie weryfikacyjnej EMVO kodów 2D leków wyprodukowanych i wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego br. W obrocie będą więc leki z kodami, których nie ma w bazie weryfikacyjnej. W efekcie autentyczny lek może zostać uznany za fałszywy, a pacjent odejdzie z niezrealizowaną receptą. Apteka natomiast zostanie z lekiem, które nie będzie mogła ani sprzedać, ani zwrócić do hurtowni.
W dodatku w projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego pojawił się zapis o nałożeniu kary do 500 tys. zł na wytwórcę, importera, hurtownika albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną - nierealizujących obowiązków wynikających z dyrektywy.
Pół roku moratorium
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych zwrócił się do ministra zdrowia z prośbą o wprowadzenie półrocznego moratorium umożliwiającego wydawanie pacjentowi leków, których system nie zweryfikuje. Izba Gospodarcza Farmacja Polska zaapelowała do Łukasza Szumowskiego, aby wystąpił do Komisji Europejskiej o zastosowanie okresu przejściowego, co najmniej 6 miesięcy, celem identyfikacji obszarów krytycznych i wyeliminowania wszelkich problemów związanych z prawidłowym działaniem weryfikacji leków. Zwróciła się też z prośbą o odstąpienie od kar w okresie 12 miesięcy od dnia uruchomienia systemu. Również Krajowa Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków skierowała pismo do ministra zdrowia i Pawła Piotrowskiego, Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Prosi, aby przez 6 miesięcy istniała możliwość wydania leku pomimo alertu systemu. Zwłaszcza, że w obrocie są też leki wprowadzone przed 9 lutego br., które co prawda posiadają kod 2 D, ale nie mają dodatkowego zabezpieczenia przed otwarciem, a obecna konfiguracja Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków nie pozwala na odróżnienie opakowania wprowadzonego do obrotu przed i po 9 lutego br. KOWAL zwraca też uwagę, że polski system weryfikacji autentyczności leków jest elementem europejskiego i jego działanie zależy również od stanu jego wdrożenia w innych krajach. Tymczasem w większości państw zaledwie 50% wszystkich użytkowników systemu zintegrowało swoje IT z krajowym. W Polsce udało się stworzyć aktywne konta dla wszystkich aptek i hurtowni, w sumie 16 tys. użytkowników. Wszyscy czekają teraz na decyzje Ministerstwa Zdrowia.
