– Badanie EMPA KIDNEY, na którym opiera się zalecenie CHMP, wykazało wyraźne korzyści
w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego progresję choroby nerek i zgon z przyczyn sercowo naczyniowych w szerokiej populacji dorosłych pacjentów
z przewlekłą chorobą nerek – powiedział profesor William Herrington, naukowiec kliniczny
z Jednostki ds. Badań nad Zdrowiem Populacyjnym Medycznej Rady Naukowej na Uniwersytecie Oksfordzkim w Wielkiej Brytanii i główny współbadacz w badaniu EMPA KIDNEY. – Zatwierdzenie empagliflozyny powinno znacznie pomóc we wdrożeniu tych ważnych obserwacji do praktyki klinicznej z korzyścią dla osób żyjących z przewlekłą chorobą nerek – dodał drugi główny współbadacz, profesor Richard Haynes.
W badaniu fazy III EMPA KIDNEY wzięło udział 6609 osób dorosłych w całym spektrum nasilenia PChN, o różnych przyczynach i z wieloma chorobami współistniejącymi, co czyni badanie EMPA KIDNEY największym i najszerszym dotychczas przeprowadzonym badaniem oceniającym inhibitor SGLT2 w PChN. Wykazano istotne korzyści dotyczące nerek i układu sercowo naczyniowego związane ze stosowaniem empagliflozyny u dorosłych pacjentów
z PChN, wynikające z redukcji względnego ryzyka progresji choroby nerek lub zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych o 28 procent w porównaniu z placebo.[vii],[viii]
Badanie EMPA-KIDNEY: Ocena ochrony serca i nerek przy stosowaniu empagliflozyny [ix],[x],[xi]
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) jest międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym za pomocą placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu empagliflozyny na progresję choroby nerek i ryzyko zgonu
z przyczyn sercowo naczyniowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia obejmującego zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub progresję choroby nerek, zdefiniowaną jako schyłkowa niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego, takiego jak dializa lub przeszczepienie nerki), utrzymujący się spadek eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zgon z przyczyn nerkowych lub utrzymujący się spadek eGFR o ≥40% od randomizacji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zgon z przyczyn sercowo naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca, hospitalizację z dowolnej przyczyny oraz zgon z dowolnej przyczyny. Badanie EMPA KIDNEY obejmuje 6609 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z ośmiu krajów, z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek, zarówno z towarzyszącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy, a także
z towarzyszącą albuminurią lub bez albuminurii, którzy otrzymują empagliflozynę w dawce 10 mg albo placebo jako uzupełnienie bieżącego standardowego leczenia.
Piśmiennictwo:
[i] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Empagliflozin summary of opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-empagliflozin-ii-74_en.pdf. Accessed: June 2023.
[ii] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
[iii] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
[iv] Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
[v] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Empagliflozin summary of opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-empagliflozin-ii-74_en.pdf. Accessed: June 2023.
[vi] EMC. Empagliflozin 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: June 2023.
[vii] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
[viii] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
[ix] EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.
[x] Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
[xi] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: June 2023.
[xii] Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
[xiii] Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: June 2023.
[xiv] Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.Coresh J. Update on the Burden of CKD. J Am Soc Nephrol. 2017;28(4):1020–1022.
[xv] Luyckx V, et al. Bull World Health Organ. 2018;96(6):414–422D.
[xvi] Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
[xvii] Sundström J, et al. CaReMe CKD. Lancet Reg Health Eur. 2022 Jun 30;20: 100438.
[xviii] Thomas M, Cooper M, Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2015;12:73–81.
[xix] García-Donaire A, Ruilope M. Cardiovascular and Renal Links along the Cardiorenal Continuum. Int J Nephrol. 2011:975782.
[xx] Leon M, Maddox M. Diabetes and cardiovascular disease: Epidemiology, biological mechanisms, treatment recommendations and future research. World J Diabetes. 2015;6(13):1246–58.
[xxi] Empagliflozin tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/empagliflozin-epar-product-information_en.pdf. Accessed: June 2023.
[xxii] Empagliflozin tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Empagliflozin/empagliflozin.pdf. Accessed: June 2023.
