Na prośbę firmy Merck Sp. z o.o. publikujemy Stanowisko w sprawie programu lekowego dot. raka jelita grubego:
"W związku z pojawiającymi się w przestrzeni publicznej nieprawdziwymi informacjami dotyczącymi charakteru udziału naszej firmy we wprowadzeniu zmian w programie lekowym dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, uprzejmie informujemy, że 5 sierpnia 2019 r. została przekazana nasza odpowiedź na pismo Ministerstwa Zdrowia z 1 sierpnia 2019 r. dotyczące zmian w programie lekowym B.4. Modyfikacja programu opisana w piśmie Ministerstwa Zdrowia związana była ze zmianami proponowanymi przez ekspertów klinicznych i dotyczyła wyłącznie aktualnie refundowanych w programie lekowym B.4. produktów leczniczych.
Nasza firma w pełni popiera wszelkie zmiany wypracowane przez ekspertów klinicznych oraz Ministerstwo Zdrowia mające na celu poprawę dostępności pacjentów do skutecznej terapii nowotworów jelita grubego, w tym wprowadzanie nowych opcji terapeutycznych. Jesteśmy przekonani, że przedstawione przez Ministerstwo Zdrowia zmiany zwiększą bezpieczeństwo terapii oraz umożliwią indywidualizację leczenia, przyczyniając się do uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie.
W naszej odpowiedzi z 5 sierpnia 2019 r. zaakceptowaliśmy zmiany wprowadzone w programie lekowym, zwracając jednocześnie uwagę na konieczność doprecyzowania dwóch zapisów celem ich ujednolicenia i wyeliminowania ewentualnych błędów w interpretacji programu. Doprecyzowanie odnosi się do zmiany polegającej na możliwości przerwania (całkowitego lub częściowego) chemioterapii u pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie i ewentualnego powrotu do niej po progresji, którą w pełni popieramy.
1. Dodanie zapisu o możliwości przerwania chemioterapii w sekcji „Schemat dawkowania leków w programie“ dla cetuksymabu, panitumumabu oraz bewacyzumabu spowodowało, że w programie lekowym istnieją dwa przeciwstawne zapisy. W części programu dotyczącej dawkowania, leki biologiczne w 1. linii muszą być stosowane w skojarzeniu z chemioterapią. Natomiast proponowana zmiana programu dopuszcza stosowanie ww. leków w monoterapii w sytuacji całkowitego lub częściowego przerwania chemioterapii. Dlatego, aby zachować spójność zapisów, zaproponowaliśmy dodanie informacji nt. możliwości takiej modyfikacji terapii dla wszystkich leków biologicznych.
2. W aktualnym brzmieniu programu progresja choroby w trakcie leczenia jest kryterium wyłączenia z programu lekowego. Ze względu na wprowadzenie możliwości powrotu do leczenia skojarzonego lekiem biologicznym z chemioterapią standardową po progresji na leczeniu biologicznym, zwróciliśmy się z prośbą o dopisanie przy kryterium wyłączenia, jakim jest progresja choroby, zdania: „z wyjątkiem sytuacji stwierdzenia progresji po całkowitym lub częściowym przerwaniu chemioterapii w pierwszej linii leczenia u pacjentów, którzy uzyskali wcześniej obiektywną odpowiedź na leczenie zgodnie z zapisami w sekcji „Schemat dawkowania w programie”.
W chwili obecnej oczekujemy na odpowiedź Ministerstwa Zdrowia dotyczącą naszej prośby o doprecyzowanie zapisów."
Źródło: Merck
