Szczepionki przeciwko Covid-19 są rejestrowane w procedurze centralnej. Oznacza to, że nadzór nad bezpieczeństwem ich stosowania przejęła Europejska Agencja Leków (EMA). Z kolei inspekcje u wytwórcy szczepionek przeprowadza agencja z kraju, w którym zlokalizowany jest zakład produkcyjny.
EMA przez cały czas trwania pandemii wirusa SARS CoV-2 wymieniała z agencjami lekowymi krajów członkowskich UE informacje na temat bezpieczeństwa tych produktów leczniczych. Jedną z platform komunikacyjnych EMA z krajowymi agencjami lekowymi jest System Rapid Alert. Wyjaśniamy, jak za pomocą tego systemu porozumiewały się agencje lekowe w przypadku szczepionki firmy Janssen o numerze serii XD955.
Kwiecień 2021
W kwietniu 2021 FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) przeprowadziła inspekcję w zakładzie,
w którym wytwarzane były substancje czynne wykorzystywane do produkcji szczepionek firmy Janssen. Inspektorzy dokonujący inspekcji wyrazili wątpliwości dotyczące niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. FDA zobligowała wówczas wytwórcę do wdrożenia działań wyjaśniająco-korygujących. O tym działaniu FDA poinformowała EMA, która przekazała tę informację krajowym agencjom lekowym.
EMA poinformowała też agencje, że FDA wskazała 1 serię substancji czynnej, dla której stwierdzono wadę jakościową (zanieczyszczenie krzyżowe), ale seria ta nie była przeznaczona na rynek UE.
Dodatkowo, EMA przekazała, że będzie szacować ewentualne dodatkowe ryzyko dla serii XD955, która jako jedyna została rozdystrybuowana na rynku europejskim. Następnie przekazała agencjom lekowym krajów członkowskich w systemie Rapid Alert (informację, nie dokument Rapid Alert), że w związku z brakiem dowodów na zanieczyszczenie serii substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia serii szczepionki XD955, nie rekomenduje wstrzymania podawania pacjentom przedmiotowej serii szczepionki.
GIF, tak jak inne agencje lekowe w Europie, zrealizował wytyczne EMA.
Rapid alert czy informacja w systemie Rapid Alert?
Rapid Alert System działa w sposób nieprzerwany, 24h/7; gdyby pojawiła się jakakolwiek informacja
w ramach postępowania wyjaśniającego dot. oceny ryzyka dla tej serii, to EMA przesłałaby agencjom lekowym tę informację. W GIF funkcjonują procedury, w myśl których pracownicy monitorują cały czas system Rapid Alert; dodatkowo w ramach Systemu Rapid Alert jest przekazany nr tel. do całodobowego kontaktu z przedstawicielem GIF.
Rozróżniamy wyraźnie informację w systemie Rapid Alert od samego Rapid Alert jako dokumentu obligującego agencje lekowe do podjęcia działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA.
Treści w przestrzeni publicznej, mówiące że GIF nie podjął działań mimo otrzymania Rapid Alertu, są same w sobie sprzeczne, bo tego Rapid Alertu nie było. A nie było go, bo seria API, dla której stwierdzono wadę jakościową (zanieczyszczenie krzyżowe), nie była przeznaczona na rynek UE. Dlatego nie było powodów ani podstaw, by wdrożyć dodatkowe działania wyjaśniające po stronie polskiej – inne agencje lekowe zadziałały dokładnie w ten sam sposób. Nie stwierdzono ryzyka dla zdrowia dla pacjentów wynikającego z przyjęcia serii XD955 szczepionki Janssen.
Faktyczny i pierwszy Rapid Alert z kwietnia 2022 r. wydała belgijska agencja lekowa i inne agencje zastosowały się do tej rekomendacji, wycofując prewencyjnie wszystkie serie szczepionek wytworzonych z substancji czynnych pochodzących od firmy Janssen. Dlaczego? Bo podtrzymano wątpliwości sprzed roku o niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania tej szczepionki. Dla serii XD955, którą przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa.
Źródło: GIF
