GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Benodil (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji.
Z obrotu wycofano:
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml:
numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml:
numer serii: 054618, data ważności: 06.2021
numer serii: 054718, data ważności: 06.2021
numer serii: 054818, data ważności: 06.2021
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Przyczyną wycofania ww. serii było stwierdzenie wady jakościowej, tj. otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
Wskazania:
Leczenie: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe; pseudokrupu - bardzo ciężkiego zapalenia krtani podczas hospitalizacji; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Preparat nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu.
Źródło: GIF
