GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml o numerze serii i dacie ważności:
numer serii: 1030118, data ważności: 01.2020
numer serii: 1030218, data ważności: 01.2020.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie
Powodem decyzji było potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
Produkt Budixon Neb w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe.
- zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącego się
z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i
prowadzącego do zaburzeń oddychania.
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie
budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Źródło: GIF
