GIF[/caption]Co było powodem decyzji?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego PiasmaVolume Redibag, preparat złożony, roztwór do infuzji.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Serumwerk Bernburg AG, Niemcy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
5 października 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego PiasmaVolume Redga, w związku z niewypełnieniem warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawartych w aneksie IV decyzji Komisji Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię i roztworów do wlewów.
Podmiot odpowiedzialny nie złożył zmiany porejestracyjnej wykonującej wyżej wymienioną decyzję KE, w zakresie przeprowadzenia dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Źródło: gif.gov.pl
