Dodatkowe Świadectwo Ochronne SPC przedłuża 20-letnią ochronę patentową leku o kolejne 5 lat. Kiedy więc pozaeuropejskie firmy farmaceutyczne sprzedają odpowiedniki leków chronionych SPC, którym wygasł patent na rynkach gdzie SPC nie obowiązuje, europejscy producenci mają związane ręce i przez 5 lat nie mają dostępu do tych rynków.
Zarządzanie ryzykiem nadużyć
W artykule „Procedowane zmiany w zasadach ochrony wynalazków w Unii Europejskiej” Katarzyna Czyżewska wyraża niepokój, że wprowadzenie możliwości produkowania leku generycznego czy biologicznego równoważnego w Europie na eksport w okresie ochrony SPC „rodzi ryzyko nadużyć”.
Warto przeczytać
Procedowane zmiany w zasadach ochrony wynalazków w Unii Europejskiej
Zdaniem autorki, nietrudno wyobrazić sobie, że produkcja taka może służyć zaopatrzeniu rynków unijnych. Muszę przyznać, że moja wyobraźnia ma sporo ograniczeń w tym względzie. Wprowadziliśmy na terenie UE serializację leków, i dziś każde opakowanie ma indywidulany kod, a od 1 kwietnia br. na terenie Polski ma zacząć obowiązywać ZSMOPL, który będzie monitorował rynek w jeszcze bardziej szczegółowy sposób. Poza tym odpowiednik leku chronionego SPC będzie musiał mieć na opakowaniu informację, że jest przeznaczony na eksport. Kontrola rynku nie może więc być już chyba lepsza. Mecenas Czyżewska ubolewa, że wykaz państw, do których lek generyczny będzie eksportowany ma mieć charakter orientacyjny, a więc niewiążący. Tym samym kontrola może być utrudniona. Pamiętajmy jednak, że zwolnienie z SPC produkcji na eksport nie może też naruszać tajemnic handlowych producentów leków.
Konkurencja pobudza innowacje
Podczas prac w Parlamencie UE i Radzie nad zmianami SPC pojawiły się głosy, że nowe regulacje mogą osłabiać ochronę wynalazków, a przez to zniechęcić do inwestowania w badania w Europie. Nic bardziej mylnego. Wszystkie wątpliwości zostały rozwiane w drodze analiz i dyskusji ekspertów, w tym szczególnie przez Komisję Europejską, która w ocenie skutków projektu przedstawiła zgoła odmienną analizę.
Nie wolno zapominać, że choć ochrona patentowa jest zasłużoną nagrodą za innowacje i stymuluje ich rozwój, jej nadużywanie może hamować postęp. Niekiedy bowiem pilnowanie patentów tak absorbuje ich posiadaczy, że nie mają czasu na kolejne odkrycia. W opublikowanej w JAMA w styczniu br. analizie „Comparison of Sales Income and Research and Development Costs for FDA-Approved Cancer Drugs Sold by Originator Drug Companies” wykazano, że zyski z leków przeciwnowotworowych, nawet po zakończeniu ochrony patentowej przewyższają zwrot kosztów badań i uzasadnioną finansową bonifikatę będącą motywacją do poszukiwania nowych terapii. Przyczynia się to do „nieefektywności badań nad rozwojem leków przeciwnowotworowych oraz tłumi klinicznie znaczące innowacje.” Zbyt wysokie zyski – zdaniem autorów- wynikają z „barier wejścia na rynek produktów biopodobnych i innych czynników wzmacniających dominację rynkową firm oryginalnych”. I właśnie naprzeciw tym barierom wychodzą zmiany przepisów w zakresie SPC.
Walka o rynek globalny i europejski
Warto podkreślić, że służby prawne zarówno Parlamentu UE i Rady nie dopatrzyły się sprzeczności projektu z obowiązującymi przepisami i nie zablokowały prac. Komisja Prawna Parlamentu UE niemal jednogłośnie przyjęła tekst projektu uzgodniony z Radą. Jedynie poseł z Wielkiej Brytanii był przeciw, bo – jak słusznie zauważył - wprowadzenie tych przepisów spowoduje poprawę konkurencyjności UE względem państw spoza Unii, a więc także Wielkiej Brytanii po brexicie.
Zmiany SPC mają nie tylko wyrównać szanse europejskich producentów w konkurowaniu na globalnym rynku, ale też w na Starym Kontynencie. Umożliwią bowiem produkcję w Europie równoważników leków chronionych SPC w celu przygotowania zapasów w magazynach, aby móc wprowadzić je na rynek UE natychmiast po wygaśnięciu SPC. Obecnie firmom proces uruchomienia produkcji zajmuje ponad pół roku, a w tym czasie leki producentów spoza UE sprzedawane są już w europejskich aptekach. Wyrównanie szans będzie pobudzać konkurencję. Dzięki temu ceny spadną i dostęp do drogich terapii zwiększy się . Zgodnie z analizą Pex Pharma Sequence - dzięki konkurencji na rynku leków, NFZ oszczędza pół miliarda zł rocznie. Mam nadzieję, że oszczędności te przełożą się na poszerzenie dostępu do terapii, a także na wprowadzenie nowych leków, na które do tej pory nie było środków finansowych.
Korzyści krajowych wytwórców
Katarzyna Czyżewska nie jest też przekonana, że nowe regulacje spowodują wzrost liczby miejsc pracy w sektorze farmaceutycznym w UE. Nie widzę powodów, aby powątpiewać w niezależne analizy Komisji Europejskiej, która wskazała na zwiększenie zatrudnienia. Takie obawy na wyrost wprowadzają niepotrzebnie atmosferę niepewności co do rzetelności prac w tym zakresie.
Zmiany w zakresie SPC będą korzystne dla krajowych producentów leków, dlatego stanowisko naszego Rządu jak i zaangażowanych polskich eurodeputowanych jest jednoznaczne. Z nadzieją czekamy na przyjęcie nowych rozwiązań przez Parlament Europejski i przywrócenie równych warunków konkurencji dla wszystkich podmiotów na globalnym rynku farmaceutycznych, szczególnie dla krajowych chempionów, jak i małych oraz średnich wytwórców. Pamiętajmy, że dzięki tym przepisom, a także w wyniku potwierdzenie przez amerykańską FDA wzajemnej uznawalności inspekcji wytwarzania z Polską, staniemy się atrakcyjnym miejscem do lokowania produkcji leków, także przez globalne koncerny farmaceutyczne.
Wierzę również, że ten projekt przyspieszy prace naszego Rządu nad rozwiązaniami prawnymi promującymi firmy produkujące leki w Polsce. Dlatego mam nadzieję, że szeroka dyskusja na ten temat przekona wszystkich do wprowadzenia tych zmian.
Grzegorz Rychwalski
wiceprezes PZPPF
