Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta[/caption]Zdaniem INFARMY ograniczony dostęp pacjentów do leków jest bezpośrednim skutkiem niekontrolowanego wywozu leków za granicę, prowadzonego przez niektóre hurtownie i apteki.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA zapewnia, że zrzeszone w nim podmioty podejmują wszelkie możliwe działania, by zagwarantować pacjentom dostęp do niezbędnych dla nich terapii. Dotyczy to ilości leków dostarczanych na rynek w Polsce oraz modeli ich dystrybucji.
Zdaniem INFMARMY ograniczony dostęp pacjentów do leków jest bezpośrednim skutkiem niekontrolowanego wywozu leków za granicę, prowadzonego przez niektóre hurtownie i apteki.
Stosowane przez innowacyjne firmy farmaceutyczne modele dystrybucji stanowią odpowiedź na pogarszającą się sytuację polskich pacjentów. Ich celem jest zabezpieczenie dostępności leków w ramach dystrybucji aptecznej, a także zagwarantowanie ciągłości dostaw placówkom ochrony zdrowia. Działania te pozwalają zminimalizować negatywny wpływ wywozu produktów leczniczych na bezpieczeństwo pacjentów.
Doniesienia medialne sugerujące obowiązek firm farmaceutycznych sprzedaży leków na każde żądanie oparte są na nieprawidłowym rozumieniu obowiązku dostaw. Art. 36z Prawa farmaceutycznego nakazuje firmom zapewnienie ilości leków niezbędnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów, a nie wszystkich uczestników rynku, oraz do zapewnienia ciągłości terapii. Żadna firma nie jest w stanie dostarczać swoich leków w nieograniczonych ilościach. Firmy wprowadzają na rynek ilości leków przewyższające szacowane zapotrzebowanie polskich pacjentów oraz wypełniają w tym zakresie również swoje zobowiązania wynikające z decyzji refundacyjnych.
Należy podkreślić, że w opinii innowacyjnych firm farmaceutycznych, docelowym modelem rozwiązania tego problemu jest wprowadzenie stosownych regulacji prawnych. Zarówno INFARMA, jak i zrzeszone w niej podmioty są przekonane, że pożądane zmiany przyniesie wchodząca w życie 11 lipca 2015 roku nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wprowadza ona systemowe zmiany, przede wszystkim w odniesieniu do kontroli eksportu, które zagwarantują ograniczenie nadmiernego wywozu leków z Polski.
INFARMA zwróciła się z prośbą do firmy Sanofi-Aventis Sp. z o.o. o dodatkowe informacje dotyczące stosowanych przez nią modeli dystrybucji leków. Spółka zapewniła Związek o pełnej zgodności realizowanego modelu dystrybucji z obowiązującymi przepisami, a także o podjęciu działań wraz z przedstawicielami administracji publicznej, by zaistniała sytuacja została możliwie szybko rozwiązana.
INFARMA podkreśla również, że postępowanie prokuratury toczy się w sprawie braku dostępności określonych leków, a nie przeciwko firmom farmaceutycznym.
Przypomnijmy:
GIF chce zamknąć hurtownię farmaceutyczną należącą do dużego koncernu farmaceutycznego. Jak na zarzuty odpowiada Sanofi?
GIF odebrał hurtowni farmaceutycznej należącej do Sanofi zezwolenie na sprzedaż leków. Zdaniem GIF hurtownia nadmiernie gromadziła lek Clexane, tymczasem aptekarze zgłaszali jego braki. GIF poinformował o sprawie prokuraturę, bo mogło dojść do narażenia życia i zdrowia obywateli.
Sprawę komentuje dla Medexpressu rzeczniczka Sanofi, Monika Chmielewska-Żehaluk:
Nie zgadzamy się z decyzją GIF-u i złożymy odwołanie w stosownym terminie. Decyzja jest nieprawomocna, trwa proces odwoławczy, dlatego pragnę podkreślić, że hurtownia działa na normalnych zasadach. GIF w swojej decyzji kwestionuje model dystrybucji leku Clexane, który od lat jest najchętniej i masowo wywożonym lekiem z naszego kraju. Skala zjawiska wywozu innowacyjnych leków z Polski jest ogromna i rośnie z roku na rok. A my w tej sytuacji w ostatnich latach podjęliśmy ogromne wysiłki jak i poczyniliśmy sporo inwestycji, aby zapewnić jak najlepszy dostęp pacjentów do leku Clexane® w Polsce. Każdego roku dostarczamy więcej na rynek polski niż wynika to z zapotrzebowania rynku krajowego, i więcej niż wynika to z naszego obowiązku refundacyjnego, a nadal są problemy z dostępnością leku Clexane® dla polskiego pacjenta. A my jako producent nie jesteśmy w stanie zwiększać dostaw leku w nieograniczonych ilościach. Pojawiające się braki dostępności leku Clexane® w aptekach są poza kontrolą naszej spółki. Nie mamy żadnych możliwości prawnych wpływania na sposób dystrybucji produktów przez kolejne szczeble dystrybucji leków w Polsce. Z tych powodów, w trosce o zdrowie pacjentów, dążąc do zapewnienia odpowiednich ilości tego leku na krajowym rynku oraz w związku z ustawowym obowiązkiem dbania o ciągłość dostaw, Grupa Sanofi przyjęła taki model zarządzania dystrybucją aby zapewnić możliwie jak najlepiej dotarcie z produktem do aptek.
Potencjalna decyzja o zamknięciu hurtowni w praktyce oznacza, całkowity brak dostępu pacjentów do wszystkich leków Sanofi dystrybuowanych w Polsce, nie tylko do leku Clexane®, ale i do innych, kilkuset produktów Grupy Sanofi w Polsce, stosowanych w takich obszarach terapeutycznych jak: onkologia, diabetologia, kardiologia i kardiologia z chorobami naczyń, centralny układ nerwowy, gastroenterologia, urologia, ginekologia, reumatologia z osteoporozą, immunologia. Dodatkowo proszę pamiętać, że dostarczamy leki, również te ze statusem ratujących życie, do blisko 800 szpitali w Polsce, co oznacza że również pacjenci hospitalizowani stracą dostęp do leków Grupy Sanofi, w tym do leków nieposiadających tzw. zamienników. Wierzymy jednak, że nasze argumenty oraz złożone wyjaśnienia wpłyną na zmianę decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Dodatkowo nieprawdą jest, że mamy ogromne zapasy leków w magazynie, bo nie mamy żadnych dodatkowych zapasów leków w hurtowni. Te zapasy, które posiadamy, wynikają z naszego obowiązku zapewnienia zaopatrzenia szpitali w Polsce oraz w przypadkach natychmiastowej reakcji na nadzwyczajne sytuacje rynkowe na rynku otwartym.
Chciałabym jeszcze dodać, że nadzieję daje uchwalona niedawno nowela Prawa Farmaceutycznego i wprowadzenie dodatkowych narzędzi umożliwiających inspekcji farmaceutycznej kontrolę dostępności produktów leczniczych wśród aptek i hurtowni zapewnią dostępność do tych leków w Polsce, która wchodzi w życie 11 lipca.
Źródło: INFARMA
