W Dzienniku Ustaw MZ opublikowano:
RYNEK APTECZNY
Wg projektu obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofanych zostanie 33 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączonych do niej zostanie 43 innych. Finansowanie uzyska 1 substancja czynna:
• Midazolamum – produkt Buccolam firmy Laboratorios Lesvi S.L. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 2011 r.) we wskazaniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, dzieci i młodzieży (od 6 miesięcy do 18 lat).
1 substancja czynna utraci natomiast finansowanie:
• Irbesartanum – produkt Irbesartan Aurovitas firmy Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., dotychczas dostępny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.
Projekt przewiduje rozszerzenie zakresu finasowania dla 1 substancji czynnej już wcześniej obecnej na liście refundacyjnej:
• Empagliflozinum – produkt Jardiance firmy Boehringer Ingelheim International GmbH, zgodnie z projektem obwieszczenia, od listopada 2022 roku, będzie refundowany w zmienionym wskazaniu, co powinno przełożyć się na zwiększenie dostępności wśród chorych (przekreśleniem zaznaczono usunięte fragmenty, pogrubiono natomiast fragmenty dodane): Cukrzyca typu 2, u pacjentów przed włączeniem insuliny, leczonych co najmniej dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi od co najmniej 6 miesięcy, stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy z HbA1c ≥ 8 %, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
1 potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
1 uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
1 obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
◦ wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet,
◦ dyslipidemia,
◦ nadciśnienie tętnicze,
◦ palenie tytoniu,
◦ otyłość.
Projekt nie przewiduje zawężenia wskazań refundacyjnych dla produktów znajdujących się obecnie na liście refundacyjnej.
Poziom współpłacenia pacjenta obniży się dla 432 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 11 z nich. Największe obniżki dotyczyć będą następujących produktów: Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł, Visanne (Dienogestum, tabl., 2 mg, 28 szt.) – o 62,77 zł oraz Mepilex 20x50 cm (Emplastri microfibricum cellulosae, opatrunek, 1000 cm², 1 szt.) – o 15,88 zł w przypadku odpłatności ryczałtowej i o 12,60 zł w przypadku bezpłatnego poziomu odpłatności. W przypadku produktu Novo-Helisen Depot obniżka wynika ze zmiany podstawy limitu w grupie 214.1, Alergeny kurzu domowego. Od listopada 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml). W przypadku produktów Visanne oraz Mepilex 20x50 cm obniżka poziomu współpłacenia wynika z obniżki urzędowej ceny zbytu tych produktów.
Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczyć będzie 222 opakowań. W przypadku 5 z nich wzrost cen przekroczy 10 zł. Największe podwyżki dotyczyć będą produktów zawierających substancję czynną ondansetronum: Atossa, tabl. powl., 8 mg, 10 szt., Setronon, tabl. powl., 8 mg, 10 szt., Zofran, tabl. powl., 8 mg , 10 szt. oraz Zofran Zydis, liofilizat doustny, 8 mg, 10 szt. – wszystkie te produkty będą droższe dla pacjentów o 19,39 zł. Podwyżki te spowodowane są zmianą limitu w grupie 7.1, Leki przeciwwymiotne – antagoniści receptora serotoninowego - postacie do podawania doustnego. Od listopada 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Ondansetron Bluefish (Ondansetronum, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 8 mg, 10 szt.).
Urzędowe ceny zbytu zostaną obniżone dla 61 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 4,4%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 6 z nich, z czego największe dotyczyć będą produktów: Visanne (Dienogestum, tabl., 2 mg, 28 szt.) – o 59,78 zł, Mepilex 20x50 cm (Emplastri microfibricum cellulosae, opatrunek, 1000 cm², 1 szt.) – o 22,36 zł oraz Aryzalera (Aripiprazolum, tabl., 30 mg, 28 szt.) – o 14,00 zł.
Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostaną podniesione w przypadku 42 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 16,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczyć będą 4 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów: Zolafren (Olanzapinum, tabl. powl., 20 mg, 90 szt.) – o 34,09 zł, Zolafren (Olanzapinum, tabl. powl., 15 mg, 90 szt.) – o 25,57 zł oraz Cuprenil (Penicillaminum, tabl. powl., 250 mg, 30 szt.) – o 17,17 zł.
75+
Na liście „S” nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, jedna substancja natomiast utraci finansowanie (Irbesartanum). Lista „S” obejmie 14 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 15 innych opakowań.
CIĄŻA
Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znajdzie się 1 nowe opakowanie leku, 2 natomiast zostaną z niej usunięte. Lista nie zostanie poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straci finansowania.
RYNEK SZPITALNY
Według projektu obwieszczenia w programach lekowych pojawi się 7 nowych substancji czynnych:
• Glyceroli phenylbutyras – produkt Ravicti firmy Immedica Pharma AB (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2015 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.140 Leczenie wspomagające zaburzeń cyklu mocznikowego (ICD-10: E72.2);
• Inclisiranum – produkt Leqvio firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 grudnia 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.101 Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25);
• Lutetium (177Lu) oxodotreotidi – produkt Lutathera firmy Advanced Accelerator Applications (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.139 Leczenie pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego z zastosowaniem radiofarmaceutyków (ICD-10: C25.4, C17.0-C17.9, C18.0-C18.4);
• Ofatumumabum – produkt Kesimpta firmy Novartis Ireland Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35);
• Ozanimodum – produkt Zeposia firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35);
• Ponesimodum – produkt Ponvory firmy Janssen-Cilag International N.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35);
• Siponimodum – produkt Mayzent firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 stycznia 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35).
Zgodnie z projektem obwieszczenia w ramach programów lekowych wprowadzony zostanie pierwszy odpowiednik w ramach 1 substancji czynnej:
• Abirateronum – z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -66% do -68% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Zytiga firmy Janssen-Cilag International N.V.).
Projekt przewiduje także rozszerzenie zakresu finasowania o nowe programy lekowe dla 3 już refundowanych substancji czynnych:
• Avelumabum – produkt Bavencio firmy Merck Europe B.V. włączony do nowego programu lekowego B.141 Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68);
• Baricitinibum – produkt Olumiant firmy Eli Lilly Nederland B.V. włączony do istniejącego programu lekowego B.124 Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10: L20);
• Upadacitinibum – produkt Rinvoq firmy AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG włączony do istniejącego programu lekowego B.124 Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10: L20).
Jednocześnie, projekt nie przewiduje zawężenia wskazań refundacyjnych dla leków będących na liście refundacyjnej. Należy jednak zaznaczyć, że w związku z likwidacją programu lekowego B.46 Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35), wszystkie substancje czynne dostępne dotychczas w ramach tego programu lekowego (Alemtuzumabum, Cladribinum, Fingolimodum, Natalizumabum, Ocrelizumabum), zgodnie z projektem obwieszczenia, od 1 listopada 2022 roku dostępne będą w ramach programu lekowego B.29 Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35).
Według projektu żadna substancja czynna nie straci finansowania w ramach programów lekowych. Jednocześnie w projekcie nie został uwzględniony Aflibercept (produkt Eylea firmy Bayer AG), który był jedynym dostępnym lekiem z tą substancją czynną w ramach programu lekowego B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0) – dotychczas obowiązująca decyzja podlega skróceniu w związku z utratą wyłączności rynkowej. Zgodnie z projektem w refundacji pozostaje Aflibercept (produkt
Zaltrap firmy Sanofi-aventis groupe) stosowany w leczeniu raka grubego.
Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostanie usuniętych 7 opakowań leków, natomiast wprowadzonych zostanie 55 nowych.
Urzędowe ceny zbytu 19 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 20,3%. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżki cen zbytu opakowań leków stosowanych w ramach programów lekowych.
W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia nie pojawi się żadna nowa substancja czynna. Żadna substancja nie utraci również finansowania.
Projekt nie przewiduje również rozszerzenia lub zawężenia zakresu finasowania dotychczas refundowanych substancji czynnych.
Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usunięte zostaną 2 opakowania leków, zostanie on natomiast poszerzony o 5 opakowań.
Urzędowe ceny zbytu 4 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostaną obniżone, średnio o 7,3%. Projekt obwieszczenia przewiduje podwyżkę ceny zbytu 1 opakowania leku stosowanego w ramach katalogu chemioterapii - Etopozyd Accord (Etoposidum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1 fiol. po 5 ml) o 72,7% (wzrost urzędowej ceny zbytu z 11,88 zł do 20,52 zł).
Źródło: MZ/IQVIA
