– Osoby starsze, zwłaszcza te ze schorzeniami takimi jak choroby serca czy płuc lub osłabionym układem odpornościowym są szczególnie narażone na ciężką postać choroby wywołanej przez RSV. Dopuszczenie pierwszej szczepionki przeciwko RSV to ważny krok dla zdrowia publicznego. Szczepionka ta zapobiega chorobie, która może być śmiertelna – powiedział dr Peter Marks dyrektor Center for Biologics Evaluation and Research w FDA.
RSV to wysoce zaraźliwy wirus, który powoduje infekcje płuc i dróg oddechowych u osób w każdym wieku. Sezon zachorowań powodowanych przez RSV zaczyna się zwykle jesienią i osiąga szczyt zimą. U osób starszych RSV jest częstą przyczyną chorób dolnych dróg oddechowych (LRTD), które mogą powodować śmiertelne zapalenie płuc oraz zapalenie oskrzelików (obrzęk małych dróg oddechowych w płucach). Według amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention, każdego roku w USA RSV prowadzi do około 60–120 tys. hospitalizacji i 6–10 tys. zgonów wśród seniorów 65+.
Dane o bezpieczeństwie i skuteczności nowej szczepionki pochodzącą z trwającego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego przeprowadzonego w USA i na świecie u osób w wieku 60 lat i starszych. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez trzy sezony, aby ocenić czas trwania ochrony oraz skuteczność i bezpieczeństwo dawki przypominającej.
Około 12 500 uczestników badania otrzymało testowany prepratat, a 12 500 osób placebo. Szczepionka zmniejszyła ryzyko rozwoju LRTD związanego z RSV o 82,6% oraz zmniejszyła ryzyko rozwoju ciężkiej postaci LRTD o 94,1%.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u osób, które otrzymały szczepionkę, to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy oraz sztywność lub ból stawów. Migotanie przedsionków w ciągu 30 dni od zaszczepienia zgłoszono u 10 osób, które otrzymały szczepionkę oraz u 4 osób, które otrzymały placebo.
W innym badaniu, w którym niektórzy uczestnicy otrzymali nowy preparat jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie, dwie osoby rozwinęły ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM). Jeden z uczestników, u których rozwinęło się ADEM, zmarł. W kolejnym badaniu jeden uczestnik rozwinął zespół Guillaina-Barrégo (rzadkie zaburzenie, w którym układ odpornościowy organizmu uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie mięśni i czasami paraliż) dziewięć dni po otrzymaniu nowej szczepionki na RSV.
FDA wymaga od producenta przeprowadzenia badania po wprowadzeniu produktu na rynek w celu oceny ryzyka wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo i ADEM. Ponadto, chociaż nie jest to wymóg FDA, firma zobowiązała się ocenić występowanie migotania przedsionków u zaszczepionych w badaniu po wprowadzeniu produktu na rynek.
Źródło: FDA
