W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.
Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.
Kolejna decyzja GIF o wycofaniu z obrotu dotyczy:
lek Valsargen 160 mg:
Numer serii: 8076904, data ważności: 04.2021
Numer serii: 8045128, data ważności: 10.2019
Numer serii: 804453, data ważności: 06.2019
Valsargen 80 mg:
Numer serii: 8081293, data ważności: 08.2021
Numer serii: 8075823, data ważności: 02.2021
Numer serii: 8057737, data ważności: 10.2019
Numer serii: 8043951, data ważności: 10.2019
Numer serii: 8042759, data ważności: 06.2019
Valsartan HTC Mylan, 160 mg +25 mg, 14 tabletek:
Numer serii: 8078543, data ważności: 08.2021
Numer serii: 8071909, data ważności: 11.2020
Numer serii: 8060505, data ważności: 12.2019
Valsartan HTC Mylan, 160 mg +25 mg, 28 tabletek:
Numer serii: 8061341, data ważności: 03.2020
Numer serii: 8055899, data ważności: 12.2019
Numer serii: 8052398, data ważności: 11.2019
Numer serii: 8047214, data ważności: 09.2019
Numer serii: 8047969, data ważności: 02.2019
Numer serii: 8042763, data ważności: 02.2019
Numer serii: 8040536, data ważności: 11.2018
Valsartan HCT Mylan, 160 mg +25 mg:
Numer serii: 8076086, data ważności: 02.2021
Numer serii: 8073055, data ważności: 11.2020
Numer serii: 8052397, data ważności: 10.2019
Numer serii: 8051867, data ważności: 16.2019
Numer serii: 8051866, data ważności: 11.2018
Źródło: GIF
