Produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutym 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności. Produkty te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 i tym samym nie muszą być oznakowane zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego - informuje KOWAL.
Przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część
podmiotów odpowiedzialnych wprowadziła zmiany we wzorach opakowań produktów
leczniczych i w konsekwencji wprowadza do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia. Z informacji docierających z rynku wynika, że obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Przy czym część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami idetyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do Fundacja “Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”
ul. Stępińska 9, 00-739 Warszawa. KRS: 0000685283 NIP: 5252716278 REGON: 367739353 obrotu, co do których nie mają jeszcze zastosowania obowiązki wynikające z rozporządzenia
delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia.
Powyższa sytuacja po 9 lutym 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek
pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać
weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutym 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu.
Dlatego należy zatem podkreślić, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego 2019 roku.
Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy
potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w
wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikającym z
rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku
pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.
Każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego będzie jednak analizowany przez Fundację
KOWAL, a w sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego
funkcjonowania.
Źródło: KOWAL
