Wszyscy, którzy mają zezwolenie na dostarczanie leków liposomalnych są proszeni o przedstawienie organom regulacyjnym UE zmiany ich nazw, tak szybko jak to możliwe. Termin upływa przed końcem września 2019 roku.
Zalecenie wydała komisja EMA ds. Leków Ludzkich (CHMP) oraz Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Celem jest rozróżnienie pomiędzy preparatami liposomalnymi oraz nieliposomalnymi tej samej substancji czynnej, aby uniknąć w przyszłości błędów w leczeniu. Obie formy mogą mieć różne właściwości biodystrybucji, a także uwalniania, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Zalecenie ma również na celu umożliwienie pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom lepsze odróżnienie ich od konwencjonalnych leków nieliposomalnych. W tym miejscu pojawia się także obawa, że stosując elektroniczne narzędzia do przepisywania oraz wydawania leków, niewystarczająco szczegółowe opisanie leków liposomalnych zwiększa ryzyko pomieszania ich z innymi lekami.
Doniesienia o błędach w przyjmowaniu leków, doprowadziły do określenia konkretnych działań w celu zmniejszenia pomyłki. Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC), CMDh wraz CHMP wspólnie uzgodnili:
• W sekcji 1 streszczenia charakterystyki produktu (ChPL), kwalifikator „liposomalny” lub „pegylowany liposom”, powinien być dodany po wymyślonej nazwie, ale przed stężeniem. To opis zgodny ze standardową praktyką kwalifikowania.
• W przypadkach, w których lek został zatwierdzony z nazwą „międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) + nazwa firmy lub znaku towarowego”, kwalifikator „liposomalny ” lub „ pegylowany liposom ” zostanie umieszczony między INN a nazwą firmy lub znakiem towarowym w sekcji 1 ChPL.
• Istniejący obecnie standardowy termin EDQM „dyspersja”, który obejmuje liposomy w swojej definicji, powinien być stosowany konsekwentnie w całej informacji o produkcie.
Źródło: ema.europa.eu
