Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku przeciwdepresyjnego. Chodzi o produkt leczniczy: Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach, numer GTIN: 05909991065515 numer serii: 031122, data ważności: 30.11.2024. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. z Poznania.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach, numer serii 031122, data ważności: 30.11.2024. Stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: czystość chromatograficzna w odniesieniu do zawartości pojedynczego zanieczyszczenia. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Andepin 20 mg to lek przeciwdepresyjny zawierający fluoksetynę należącą do leków z grupy SSRI. Lek ten stosuje się m.in. w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Źródło: GIF
