Listopadowa lista leków refundowanych - podsumowanie zmian

OBWIESZCZENIE REFUNDACYJNE NR 72 (1 LISTOPADA 2023 r.)

Od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 145 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

• 75 cząsteczko – wskazań onkologicznych,
• 70 cząsteczko - wskazania nieonkologiczne,
• 43 cząsteczko - wskazania dedykowane chorobom rzadkim.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 listopada 2023 r. (nr 72) zostało przygotowane zgodnie z obowiązującymi od 1 listopada nowymi przepisami dotyczącymi wyznaczania podstaw limitów oraz naliczania marż hurtowych i detalicznych. W porównaniu do obwieszczenia 71 zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 78 produktów bądź nowych wskazań.
2. Dla 65 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 590,27 zł).
3. Dla 69 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,51 zł do 2 430,00 zł).
4. Dla 994 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
5. Dla 2886 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 157,41 zł).
6. Dla 70 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,04 zł do 197,18 zł).
7. Dla 4215 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,05 zł do 91,92 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 49 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.

INFORMACJE DOTYCZĄCE BRAKU REFUNDACJI LEKÓW FORXIGA, INVOKANA, FLUENZ TETRA I XOFIGO OD LISTOPADA BIEŻĄCEGO ROKU

31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny dla dwóch z trzech refundowanych aktualnie leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych – flozyn:

• Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909990975884, podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB,
• Invokana, canagliflozinum, 100 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909991096106, podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV.

Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania ww. leku Forxiga we wszystkich dotychczas obowiązujących wskazaniach (cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, przewlekła choroba nerek).

Złożony przez Janssen-Cilag International NV wniosek o kontynuację refundacji leku Invokana nie spełniał natomiast warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.

W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 listopada 2023 r.

Minister Zdrowia informuje, że decyzje o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji brak kontynuacji refundacji przedmiotowych leków są indywidualnymi decyzjami AstraZeneca AB i Janssen-Cilag International NV wynikającymi ze strategii marketingowej tych koncernów.

Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmioty odpowiedzialne złożą wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji o czym zostały poinformowane przez Ministra Zdrowia. Trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec leków Forxiga i Invokana, zainicjowane na skutek przedłożenia wniosków o których mowa powyżej, są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania.

Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż nadal refundowany będzie trzeci lek z grupy flozyn, tj. Jardiance, tabl. powl., 10 mg, Empagliflozinum, 28 szt. finansowany w następujących wskazaniach:

• Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
  • wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
  • dyslipidemia,
  • nadciśnienie tętnicze,
  • palenie tytoniu,
  • otyłość,
• Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.

Szczepionka Fluenz Tetra w postaci aerozolu donosowego, refundowana dotychczas w zapobieganiu grypie u dzieci w wieku od ukończonego 24 miesiąca życia do ukończonego 60 miesiąca życia oraz zapobieganiu grypie u dzieci i młodzieży w wieku od ukończonego 60 miesiąca życia do ukończonego 18 roku życia, od 1 listopada 2023 r. nie będzie finansowana ze środków publicznych. 31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, niemniej podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB, podobnie jak w wyżej wymienionym przypadku, nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania decyzji dla szczepionki Fluenz Tetra.

31 października 2023 r. kończy się ważność decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla lekuXofigo, Radium dichloridum Ra223, Roztwór do wstrzykiwań, 1100 kBq/mL, 1 fiol. 0,6 ml, GTIN: 05908229300176 w ramach programu lekowego B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61). Firma Bayer sp. z o.o. podjęła decyzję o niekontynuowaniu refundacji w/w produktu od 1 listopada 2023 r. na warunkach wymaganych przepisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.).

Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w celu finansowania leku Xofigo – w ramach kontynuacji leczenia dla pacjentów, którzy rozpoczęli terapię lekiem Xofigo w programie lekowym B.56. LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) na zasadach opisanych w art. 37b ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia informuje, że decyzja o braku kontynuowania refundacji jest autonomiczną decyzją firmy Bayer sp. z o.o., a produkt Xofigo będzie mógł być ponownie objęty refundacją, o ile firma złoży odpowiedni wniosek, spełniający warunki opisane w ustawie o refundacji.

INFORMACJA DOTYCZĄCA BRAKU LEKÓW TOUJEO ORAZ ENSTILAR NA WYKAZIE BEZPŁATNYCH LEKÓW DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU DO 18. ROKU ŻYCIA

Od 1 listopada 2023 r. na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia – załącznik D1 do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zabraknie leków Toujeo oraz Enstilar. Brak wspomnianych produktów leczniczych na liście 18- wynika bezpośrednio z zakresów wskazań refundacyjnych, które w przypadku leków Toujeo i Enstilar dotyczą wyłącznie pacjentów dorosłych:

• Wskazanie refundacyjne leku Toujeo: Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dorosłych o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO),
• Wskazanie refundacyjne leku Enstilar: Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.

Przez wzgląd na brak refundacji w populacji pediatrycznej, od 1 listopada br. niniejsze produkty lecznicze nie znajdą się na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży.

INFORMACJA DOTYCZĄCA PROGRAMU WCZESNEGO DOSTĘPU DO LECZENIA TRASTUZUMABEM DERUKSTEKAN

Zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia, od 18 września do 31 października 2023 r. został uruchomiony pomostowy Program Wczesnego Dostępu finansowany przez firmę AstraZeneca w celu przyspieszenia terapii lekiem trastuzumab derukstekan dla pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Z programu mogą skorzystać wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do programu lekowego B.9.FM – w drugiej, trzeciej lub czwartej linii leczenia stosowanego z powodu nieoperacyjnego lub zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi. Od 1 listopada 2023 r. wszyscy pacjenci spełniający kryteria i włączeni do Programu Wczesnego Dostępu od 18 września do 31 października, na mocy zapisu „Ponadto do programu lekowego w zakresie leczenia przerzutowego, HER2-dodatniego raka piersi kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego”, będą mogli kontynuować terapię trastuzumabem derukstekanem w ramach programu lekowego B.9.FM - LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).

Źródło: MZ