W sierpniu ub.r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lurazydonu we wskazaniu do leczenia schizofrenii u pacjentów od 13. roku życia. Lurazydon stał się wtedy pierwszym lekiem przeciwpsychotycznym II generacji, który został zarejestrowany we wskazaniu do leczenia schizofrenii u tak młodych pacjentów.
Lek otrzymał po raz pierwszy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie w 2013 r. we wskazaniu do leczenia dorosłych osób (w wieku co najmniej 18 lat) cierpiących na schizofrenię.
W Polsce jest objęty refundacją od 1 września 2020 r. w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji.
13 września 2021 r. Rada Przejrzystości oceniła lurazydon w leczeniu schizofrenii u młodzieży od 13 r.ż. Zarówno Rada Przejrzystości, jak i Prezes AOTMiT wydali pozytywną rekomendację dla rozszerzenia refundacji o populację młodzieży.
Główne argumenty pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości:
- Refundacja w populacji dorosłej;
- Skuteczność kliniczna wykazana w wartościowych badaniach;
- Efektywność kosztowa;
- Mały wpływ na budżet płatnika.
Prezes Agencji, dr Roman Topór-Mądry w uzasadnieniu do swojej decyzji podkreśla, że mając na względzie stanowisko Rady oraz powyższe argumenty kliniczne, wskazujące na brak różnic w zakresie najważniejszych punktów końcowych (wg WHO mhGAP 2015), czyli PANSS i CGI-S. Prezes Agencji uważa za zasadne finansowanie leku pod warunkiem obniżenia ceny leku (urzędowej ceny zbytu lub ceny efektywnej z wykorzystaniem instrumentu dzielenia ryzyka). Możliwym punktem odniesienia mogą być ceny wyliczone w oparciu o art. 13 ustawy o refundacji, które odnoszą cenę leku do kosztów terapii aktualnie refundowanymi komparatorami.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, sześciotygodniowe badanie, w którym nastoletni pacjenci ze schizofrenią otrzymywali stałe dawki lurazydonu 40 mg/dobę, lurazydon 80 mg/dobę lub placebo, wykazało, że: w punkcie końcowym badania stosowanie lurazydonu w dawce 40 mg/dobę i 80 mg/dobę wiązało się zarówno istotną statystycznie kliniczną poprawą dotyczącą nasilenia objawów schizofrenii w porównaniu z placebo. Prowadzone metodą otwartej próby 104-tygodniowe badanie kontynuacyjne potwierdziło, że lurazydon był ogólnie dobrze tolerowany i miał jedynie minimalny wpływ na masę ciała i parametry metaboliczne w przypadku długotrwałego leczenia.
Schizofrenia jest przewlekłą, ciężką chorobą psychiczną, która często prowadzi do niepełnosprawności. Charakterystyczne objawy, takie jak omamy i urojenia, pojawiają się zazwyczaj między 16. a 30. rokiem życia. Inne możliwe objawy to nietypowe lub dysfunkcyjne myślenie, pobudzenie ruchowe, przytępiona emocjonalność oraz zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabiona koncentracja, zaburzenia pamięci lub funkcji wykonawczych.
Chociaż schizofrenia rzadko występuje u małych dzieci, częstość występowania tego schorzenia zwiększa się w wieku nastoletnim i osiąga szczytowe wartości u młodych osób dorosłych. Schizofrenia u nastolatków wiąże się z zaburzeniami funkcjonowania poprzedzającymi rozwój choroby oraz z wczesnymi problemami rozwojowymi. Podobne rodzaje zaburzeń na wczesnym etapie rozwoju i zaburzeń funkcjonowania społecznego zgłaszane są w przypadku schizofrenii wieku dorosłego, jednak występują one częściej i są bardziej nasilone u nastolatków. Rozpoznanie schizofrenii w wieku nastoletnim może być czynnikiem predykcyjnym pogorszenia funkcjonowania, słabszych osiągnięć edukacyjnych, obniżenia prawdopodobieństwa zatrudnienia lub dostępu do dalszej edukacji, wyższych wyników globalnej niepełnosprawności i zaburzonych relacji społecznych w wieku dorosłym.
inf pras
