Czy Ministerstwo Zdrowia w najbliższym czasie przewiduje refundację leczenia biologicznego w rzadkich chorobach eozynofilowych?
Jeśli chodzi o program B.44, to mamy złożone wnioski refundacyjne jednej substancji czynnej i poszerzenia tego programu w kolejnych dwóch populacjach. To jest mepolizumab. Aktualnie jest to procedowane, są to dwa różne wskazania, do tej pory niefinansowane, a więc dwa różne wnioski. Pierwszy jest na etapie przygotowania programu lekowego z ekspertami, czyli z Narodowym Funduszem Zdrowia, jak również z konsultantami. Po tym będzie przekazany do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. A drugi, ponieważ były problemy z ustaleniem zasadności wniosku, jest na etapie formalnym. Został złożony powtórnie 28 marca. Aktualnie jest przygotowany do rozpoczęcia całego procesu. Co trzy miesiące są wydawane listy refundacyjne, więc szacujemy, że te zmiany najwcześniej mogą się zadziać na liście od 1 października.
Bardzo dużym wyzwaniem ciągle jest leczenie astmy ciężkiej. Mimo refundacji wszystkich terapii to włączenie jest mniej więcej na poziomie połowy teoretycznie mogących z tego korzystać pacjentów. Mówi się o tym, że barierą jest kiepska, zbyt niska wycena świadczeń. Czy tutaj jakieś zmiany są możliwe?
Po pierwsze trzeba zaznaczyć, że wartość tych terapii w programach lekowych jest bardzo wysoka. Różnica pomiędzy lekami trybu aptecznego w astmie jest bardzo wysoka. I jeśli faktycznie ten wzrost byłby tak dramatyczny (co najmniej dwu, trzykrotny) bo tak dużo jest niezaspokojonych potrzeb jeszcze niezdiagnozowanych pacjentów, to być może wtedy byśmy oczekiwali na zmniejszenie cen przez producentów. Ale, niezależnie od tego, mamy wnioski, oczekiwania ekspertów z różnych programów lekowych, żeby zmienić schemat płacenia za świadczenia ryczałtowe opieki nad pacjentem i żeby każdy pacjent miał swoją ścieżkę leczenia, zgodną z jego stanem klinicznym. W programach lekowych zmieniamy to, że właśnie lekarze mogą ustalać jak często pacjent jest przez nich widziany – nie rzadziej, niż raz na pół roku. Wtedy powinna być ocena stanu pacjenta i wprowadzenie danych do systemu monitorowania, tak żeby terapia była monitorowana świadomie przez lekarza.
Kolejnym problem, na który często jest zwracana uwaga, są niedostosowane do wytycznych krajowych czy światowych kryteria włączenia. Te kryteria są zbyt mocno wyśrubowane. Co z tym fantem zrobić?
Za każdym razem jak rozpoczynamy program lekowy jest to uzgadniane, bardzo często na podstawie kryteriów włączenia w badaniach klinicznych. Te kryteria są bardzo szczegółowe. Czasami kryteria charakterystyki produktu leczniczego są poszerzone po badaniach klinicznych. No i często dopiero po okresie już realizacji programów lekowych, analizy, poszerzamy wskazania, tak jak to było w przypadku programu B.44. Na wniosek konsultanta krajowego taka zmiana w ostatnim okresie się zadziała. Ujednolicono kryteria włączenia. Pojawiła się możliwość leczenia pacjenta ze współistniejącymi chorobami, które do tej pory były przeciwwskazaniem do finansowania w programie lekowym. I to istotnie poszerzyło grupę, co widzimy w liczbie osób leczonych w programie. Ten program bardzo mocno się rozwija. 1 kwietnia przyjęliśmy w nim kolejne substancje we wskazaniu, które do tej pory nie było finansowane. W tym roku będzie więc jeszcze większa liczba pacjentów korzystających z tego programu lekowego.
A czy rozważana jest zmiana wyceny świadczeń w programie B.44 tak żeby tych pacjentów móc przesunąć do AOS-u, też z możliwością wydawania leku do domu?
Jeśli chodzi o zmianę wycen w programach lekowych to, jak wiemy, przez ostatnie lata dzieje się to systemowo. Dotyczy to wszystkich świadczeń zdrowotnych związanych ze zmianą minimalnego wynagrodzenia w ochronie zdrowia. AOTMiT przeszacowuje system, każde świadczenie, w zależności od kosztów pracy w poszczególnych zakresach. Na 1 lipca również to zostanie przeszacowane. Myślę, że oczekiwanie jest duże, głównie, jak powiedziałem, w kierunku ryczałtowego finansowania i zmian wycen pomiędzy hospitalizacją jednodniową a poradą kompleksową tego pacjenta, by bardziej opłacało się przyjmować w trybie ambulatoryjnym. Zakres konieczności uzupełnienia dokumentacji medycznej jest wtedy istotnie mniejszy i koszt fmonitorowania pacjenta jest niższy. Na pewno będziemy starali się przenieść jak najwięcej pacjentów do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Jest to zgodne z aktualnymi pracami i w zadaniami Ministerstwa Zdrowia w ramach odwracania piramidy świadczeń do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Wszystko co się da zrobić w AOS technicznie powinno tam być realizowane.
Narodowy plan dla chorób rzadkich to jeden z priorytetów Ministerstwa Zdrowia. Jak w ten priorytet wpisują się rzadkie choroby eozynofilowe i czy ministerstwo będzie wspierać chociażby powstanie rejestru, tak żeby pacjenci mogli być szybciej i skuteczniej diagnozowani, szybciej leczeni?
Narodowy program chorób rzadkich, jak wiemy, jeszcze jest procedowany, by móc być powtórnie uruchomiony. Ale podczas Światowego Dnia Chorób Rzadkich była mowa o tym, że jest plan, by był uruchomiony w pierwszym półroczu. Już teraz coraz więcej terapii w chorobach rzadkich jest finansowanych. W związku z tym, mamy cały czas w tym zakresie nowe wnioski. Firmy wiedzą, że mają możliwość ewentualnej refundacji, i to z istotnym prawdopodobieństwem. Nie jest to bardzo mocno powiązane z programem dla chorób rzadkich. Jeśli chodzi o rejestry, to zupełnie odrębna ścieżka i odrębna analiza zasadności powołania takiego rejestru na podstawie innych ustaw.
