Do konsultacji przekazano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
Rozporządzenie określa wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
Nowe opłaty uwzględniają nakład pracy wymagany do rozpatrzenia wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.
Aktualnie opłata za udzielenie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wynosi 5.800 zł.
Projekt rozporządzenia przewiduje, że wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego będzie wynosiła 6.000 zł, natomiast opłata za zmianę zgody będzie wynosiła 3.000 zł.
Dotychczas nie było zmian zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, dlatego też nie było ustanowionej opłaty.
Zarówno wydanie zgody, jak i zmiana zgody, będą wiązały się z przeprowadzeniem inspekcji i oceną dokumentacji.
Opłata będzie ponoszona jednorazowo, niezależnie od liczby produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, które mają być wytwarzane w danym miejscu wytwarzania.
Ministerstwo ocenia, że zmiana opłat nie powinna pociągnąć za sobą zwiększenia kosztów dla wytwórców, gdyż wysokość opłaty uległa podwyższeniu w stopniu nieznacznym od dotychczasowego.
Projekt: TU
Źródło: RCL
