– To może wyznaczyć nowy standard leczenia trzeciej i czwartej linii raka jelita grubego –komentuje wyniki prof. Lucjan Wyrwicz, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie, współautor tego doniesienia konferencyjnego.
Badanie kliniczne SUNLIGHT było przeprowadzone w 18 krajach na świecie, w 96 ośrodkach, w tym również w Polsce. Wyniki dotyczyły skuteczności i bezpieczeństwa triflurydyny z typiracylem w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z triflurydyną z typiracylem w monoterapii w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio dwukrotnie poddanych chemioterapii. Leczenie to zastosowane w trzeciej linii wydłużyło czas terapii o blisko 80%. Mediana czasu przeżycia w terapii skojarzonej wyniosła 10,8 miesięcy vs 7,5 miesiąca w monoterapii z użyciem jednego leku (triflurydyny/typiracylu).
Prof. Barbara Radecka - ordynator Kliniki Onkologii Opolskiego Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu i Uniwersytetu Opolskiego, przyznaje, że połączenie obu leków poprawia efekty leczenia i stanowi wartościową opcję terapeutyczną dla tej grupy pacjentów.
– Na pewno będzie to stanowić wartościową opcję dla chorych po niepowodzeniach wcześniejszego leczenia – komentuje prof. Barbara Radecka, która koordynowała badanie w Polsce. To jest leczenie, które było testowane przez ostatnie kilka lat. To terapia, która polega na tym, że dotychczas dostępny i znany lek – chemioterapia doustna stosowana w 3. i 4. linii wzbogacona nowym lekiem uzyskuje nową siłę, a więc ta dwulekowa terapia testowana w badaniu SUNLIGHT na przestrzeni raptem 2-3 lat dała nam - lekarzom - kolejne narzędzie, które to życie w stosunku do wcześniej dostępnych narzędzi wyraźnie wydłuża.
Prof. Lucjan Wyrwicz zwraca uwagę, że było to pierwsze badanie w opornym na chemioterapię, zaawansowanym raku jelita grubego porównujące skuteczność połączenia dwóch leków względem jednego. Do tej pory oceniano skuteczność terapii względem placebo. – Wcześniej terapie na tym etapie leczenia były traktowane z dużą dozą niepewności. Teraz mamy solidne podstawy, aby w przypadku - istotnej części pacjentów je stosować. Wyniki badania pokazały, że pacjenci leczeni połączeniem dwóch leków żyli istotnie dłużej bez wzrostu liczby działań ubocznych, co jest niezmiernie ważnym parametrem na późnym etapie leczenia – podkreślił.
Badanie wykazało, że terapia złożona zapewnia statystycznie istotną poprawę pod względem przeżycia całkowitego, które przyjęto za pierwszorzędowy punkt końcowy. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczyły porównania obu strategii leczenia pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi na leczenie, wskaźnika kontroli choroby oraz jakości życia, a także bezpieczeństwa i tolerancji triflurydyny z typiracylem w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z triflurydyną z typiracylem w monoterapii. Zaprezentowane dane wskazują, że terapia skojarzona skutkowała nie tylko znacznie dłuższym całkowitym przeżyciem, ale też wolnym od progresji choroby oraz poprawą kontroli choroby. Ponadto dodanie bewacyzumabu do triflurydyny/typiracylu nie zwiększyło ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Uzupełnione wyniki badania SUNLIGHT zostały przedstawione pod koniec czerwca w Barcelonie podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) poświęconego nowotworom przewodu pokarmowego. Zostały też opublikowane przez w „The New England Journal of Medicine”.
Wyniki badania klinicznego SUNLIGHT, budzą nadzieję wśród lekarzy i pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Z danych przedstawionych podczas kongresu ESMO w Barcelonie, wynika, że przeżywalność z powodu raka jelita grubego wciągu 20 lat wzrosła ponad czterokrotnie. O ile w latach 2004-2006 pięć lat przeżywało zaledwie 18 proc. chorych, to w okresie 2013-2015 – już 89 proc.
Wyzwaniem terapeutycznym nadal pozostają pacjenci z przerzutową postacią choroby, u których wskaźnik przeżycia wynosi zaledwie 11 proc. Ta grupa ma szansę się zwiększyć dzięki zastosowaniu nowego schematu terapii polegającego na skojarzeniu dwóch leków, na dodatek od dawna już wykorzystywanych.
Europejska Agencja Leków (EMA) 22 czerwca br. wydała pozytywną opinię dotyczącą nowego leczenia do stosowania w Unii Europejskiej. Opinia ta jest podstawą do szybkiego zatwierdzenia tej terapii przez Komisję Europejską.
Triflurydyna z typiracylem to doustny lek przeciwnowotworowy zawierający triflurydynę – analog nukleozydu na bazie tymidyny oraz tipiracyl – inhibitor fosforylazy tymidynowej. Tipiracyl wydłuża działanie triflurydyny hamując jej rozkład. Natomiast triflurydyna zostaje wbudowana bezpośrednio w DNA i blokuje jego funkcje, zapobiegając proliferacji komórek nowotworowych.
