Jak można pomóc pacjentom z niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy ze względu na wysokie ryzyko zabiegowe, związane z podeszłym wiekiem czy wielochorobowością, nie kwalifikują się do żadnej z obecnie refundowanych terapii?
Trzeba powiedzieć o dwóch możliwościach. Jedna to tzw. zabieg brzeg do brzegu. Specjalnym klipsem łapiemy płatki zastawki mitralnej, zbliżamy je do siebie i w ten sposób zmniejszamy falę niedomykalnościową. Bywa jednak tak, że te płatki są bardzo mocno zdegenerowane i przez te zmiany nie da się przeprowadzić takiego zabiegu. Do niedawna innej opcji terapeutycznej rzeczywiście nie było, bo kolejna opcja to wstawienie zastawki, a te były wszczepiane podczas procedur kardiochirurgicznych. Teraz pojawiają się nowe urządzenia, które umożliwiają dostęp albo przezkoniuszkowy, albo przez układ żylny, z przejściem przez przegrodę międzyprzedsionkową. Można powiedzieć, że zaczyna się robić na tyle dobrze, że z fazy eksperymentalnej, dla pewnej grupy pacjentów, taki przezskórny, mniej obciążający, niewymagający ogromnej atencji anestezjologicznej zabieg, z szybkim powrotem do funkcjonowania, stał się możliwy. Jedna z takich zastawek z dostępem przezkoniuszkowym pojawiła się już w Europie i z tego, co wiem, nawet w Polsce była ona wszczepiana. Było to możliwe dzięki inwestycji producenta w program badawczy. Zapewne będzie trzeba zwrócić się do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o opinię, czy i w jakich warunkach oraz u których pacjentów w Polsce można byłoby z tej technologii korzystać. Wydaje się, że tak jak z roku na rok zwiększa się liczba zabiegów klipsowania, tak również i w tym przypadku może udać się zebrać grupę kilkuset pacjentów rocznie. Kiedy wprowadzane były zabiegi brzeg do brzegu, nie przekraczaliśmy rocznie 20 zabiegów, co było śmieszną liczbą w stosunku do potrzeb. Dzisiaj mówimy o ponad 200 zabiegach. Wydaje się, że co najmniej taka liczba znalazłaby się wśród pacjentów, u których z powodu postępu choroby terapia brzeg do brzegu nie zdaje egzaminu. Szacuję, że to zapotrzebowanie kliniczne, które dałoby chorym większą jakość życia i je przedłużyło, to od 100 do 200 chorych.
Czy trwają obecnie jakieś prace, które zbliżałyby nas do decyzji refundacyjnej dla opisanej technologii?
Jest już w Polsce grupa specjalistów, którzy czują, że to jest ten moment, kiedy moglibyśmy coś w tym kierunku zrobić. Niestety, o ile w przypadku w prowadzania nowych leków mamy stosunkowo jasno nakreślone ścieżki i cezury czasowe, o tyle w przypadku urządzeń medycznych nie mamy powiązania faktu złożenia wniosku z terminem na wydanie opinii. To się pewnie łączy z kwestią większych pieniędzy, które są związane z urządzeniami i z większymi zagrożeniami, które się z tym też wiążą, a także większym sceptycyzmem – żeby nie za szybko zaakceptować coś, co potem nie sprawdzi się w następnym roku. Jednakże z tego co wiem, taki dokument jest w przygotowaniu.
