Podsumowanie zmian na liście refundacyjnej obowiązującej od 1 lipca 2022 r.

RYNEK APTECZNY

Wg obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofano 78 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączono do niej 21 innych. Żadna substancja czynna nie utraciła finansowania, żadna nie została również wycofana z refundacji.

Obwieszczenie rozszerza zakres finasowania dla 1 już refundowanej substancji czynnej:

• Dapagliflozinum – produkt Forxiga firmy AstraZeneca AB o nowe wskazanie: przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR <60 ml/min/1.73m2, albuminurią ≥200 mg/g oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.

Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 233 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 14 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów: Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 2154,55 zł, Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł oraz produktów zawierających substancje czynne Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum – Oxyduo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt., Oxynador, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40+20 mg, 60 szt. i Oxyduo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20+10 mg, 60 szt. – o odpowiednio 37,42 zł, 26,31 zł oraz 24,82 zł. Obniżka w przypadku produktu Firazyr związana jest z obniżeniem urzędowej ceny zbytu tego produktu, natomiast obniżka poziomu współpłacenia pacjenta dla opakowań produktu Novo-Helisen Depot i produktów zawierających substancje czynne Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum związane są ze zmianami podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego i 150.4, Opioidowe leki przeciwbólowe – oksykodon w połączeniach. Od lipca 2022 roku limit w tych grupach wyznaczają odpowiednio produkty Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 - 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) oraz Oxyduo (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5+2,5 mg, 60 szt.).

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 435 opakowań. W przypadku tylko 1 z nich wzrost ceny przekracza 10 zł. Podwyżka ta dotyczy produktu Eligard (Leuprorelinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 45 mg, 2 strz.napeł.), wynosi dokładnie 10,48 zł i związana jest z obniżką urzędowej ceny zbytu produktu wyznaczającego limit w grupie 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę. Wśród pozostałych podwyżek, największe dotyczą produktów zawierających substancję czynną Dexamethasonum: Dexamethasone KRKA, tabl., 8 mg, 20 szt. – o 6,18 zł oraz Pabi-Dexamethason, tabl., 8 mg, 20 szt. – o 6,16 zł. Podwyżki te związane są ze zmianą podstawy limitu w grupie 81.2, Kortykosteroidy do stosowania ogólnego – glikokortykoidy do podawania doustnego. Od lipca 2022 roku limit w tej grupie wyznacza produkt Pabi- Dexamethason, tabl., 20 mg, 20 szt.

Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 114 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 3,4%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 5 z nich, z czego największe dotyczą produktów: Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.- strz.po 3 ml) – o 2061,48 zł, Olzapin (Olanzapinum, tabl. powl., 10 mg, 120 szt.) – o 17,06 zł oraz Asduter (Aripiprazolum, tabletki, 10 mg, 28 szt.) – o 13,02 zł.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 32 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 25,8%. Największe podwyżki dotyczą produktów: Hydroxycarbamid Teva (Hydroxycarbamidum, kaps., 500 mg, 100 szt.) – o 8,32 zł, Relsed (Diazepamum, mikrowlewka doodbytnicza, roztwór, 4 mg/ml, 5 mikrowlewek po 2,5 ml) – o 6,51 zł oraz Relsed (Diazepamum, mikrowlewka doodbytnicza, roztwór, 2 mg/ml, 5 mikrowlewek po 2,5 ml) – o 4,83 zł.

LISTA 75+

Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, żadna substancja nie utraciła także finansowania. Lista „S” obejmuje 3 nowe opakowania, przy jednoczesnym wycofaniu 32 innych opakowań.

CIĄŻA

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 3 nowe opakowania leków, 2 opakowania zostały natomiast z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, żadna substancja nie straciła również finansowania.

RYNEK SZPITALNY

W ramach programów lekowych, na liście B pojawiło się 7 nowych molekuł:

• Denosumabum – produkt Xgeva firmy Amgen Europe B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.134 Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu (ICD-10: C18, C19, C20, C34, C50, C61, C64, C67, C79.5, C90.0); [lek powrócił na listę refundacyjną – do końca czerwca 2021 roku był dostępny w ramach katalogu chemioterapii];

• Erenumabum – produkt Aimovig firmy Novartis Europharm Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.133 Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą (ICD-10: G43);

• Fedratinibum – produkt Inrebic firmy Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 lutego 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.81 Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej (ICD-10: D47.1);

• Fremanezumabum – produkt Ajovy firmy Teva GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.133 Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą (ICD-10: G43);

• Letermovir – produkt Prevymis firmy Merck Sharp & Dohme B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.132 Stosowanie letermowiru w celu zapobiegania reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych względem CMV pacjentów, którzy byli poddani zabiegowi przeszczepienia allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (ICD-10: C81, C82, C83, C84, C85, C88, C90, C91, C92, C93, C94, C95, C96, C45, D46, D47, D56, D57, D58, D61, D75, D80, D81, D82, D84);
• Siltuximabum – produkt Sylvant firmy EUSA Pharma BV (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.131 Leczenie pacjentów z idiopatyczną wieloogniskową chorobą Castlemana (ICD-10:D47.7);

• Upadacitinibum – produkt Rinvoq firmy AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2019 r.) dostępny w ramach istniejących programów lekowych: B.33 Leczenie chorych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ICD-10: M05, M06, M08); B.35 Leczenie chorych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3); B.36 Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45).

Ponadto, do refundacji wprowadzono nową postać farmaceutyczną dla 1 substancji czynnej:

• Vedolizumabum – produkt Entyvio firmy Takeda Pharma A/S w postaci roztworu do wstrzykiwań (podanie podskórne), który będzie dostępny w ramach programów lekowych B.32. leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego – Crohna (ICD-10: K50) oraz B.55. Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51).

Obwieszczenie rozszerza zakres finansowania o nowe programy lekowe dla 6 już refundowanych substancji czynnych:

• Anakinrum – produkt Kineret firmy Swedish Orphan Biovitrum AB włączony do istniejącego programu lekowego B.33 Leczenie chorych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ICD-10: M05, M06, M08);

• Ixekizumabum – produkt Taltz firmy Eli Lilly and Company Limited włączony do istniejących programów lekowych: B.36 Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45); B.82 Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8);

• Lenalidomidum – produkt Revlimid firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG włączony do istniejącego programu lekowego B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85);

• Nintedanibum – produkt Ofev firmy Boehringer Ingelheim International GmbH włączony do nowego programu lekowego B.135 Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ICD-10: M34, J.99.1);

• Sekukinumab – produkt Cosentyx firmy Novartis Europharm Limited włączony do istniejącego programu lekowego B.82 Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8);

• Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile – produkt Botox firmy Allergan Pharmaceuticals Ireland włączony do nowego programu lekowego B.133 Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą (ICD-10: G43).

Ponadto, w związku z połączeniem programów lekowych B.70 Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10: H35.3) i B.120 Leczenie chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) (ICD-10: H36.0) w jedno świadczenie (B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0)), a także połączeniem programów lekowych B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10: N25.8) i B.69 Leczenie parykalcytolem wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych (ICD-10: N25.8) w jedno świadczenie (B.39 Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów leczonych nerkozastępczo dializami (ICD-10: N25.8)), substancje czynne refundowane dotychczas w ramach programów B.120 (Aflibercept, Bevacizumabum, Dexamethasonum, Ranibizumab) oraz B.69 (Paricalcitolum) będą dostępne w tych wskazaniach odpowiednio w ramach programów B.70 i B.39.

Zgodnie z obwieszczeniem, decyzją odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych, 2 substancje czynne nie będą finansowane w ramach programów lekowych:

• Adefoviri dipivoxilum – produkt Hepsera firmy Gilead Sciences Ireland UC (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 r.) dostępny dotychczas w ramach programu lekowego B.1 Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ICD-10 B 18.1);

• Ribavirinum – produkt Rebetol firmy Merck Sharp and Dohme B.V (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 1999 r.) dotychczas dostępny w ramach i programu lekowego B.71 Leczenie terapią bezinterferonową chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (ICD-10 B 18.2).

Łącznie z programów lekowych usunięto 10 opakowań leków, a wprowadzono 17 nowych.

Urzędowe ceny zbytu 23 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostały obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 18,2%, natomiast zakres obniżek wynosi od 1% do 91%. Największa obniżka, równa 91% (obniżka z 1080 zł do 97,2 zł) dotyczy produktu Remidia (Sildenafilum, tabl. powl., 20 mg, 90 szt.). W ramach katalogu programów lekowych urzędowa cena zbytu nie została podniesiona dla żadnego z opakowań leków.

W ramach katalogu chemioterapii nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, natomiast 1 utraciła finansowanie:

• Epoetinum beta – produkt NeoRecormon firmy Roche Registration GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 1997 r.).

Łącznie z katalogu chemioterapii usuniętych zostało 20 opakowań leków, zostanie on natomiast poszerzony o 1 opakowanie. Urzędowe ceny zbytu 16 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostały obniżone, średnio o 10,7%. Podwyżka ceny zbytu dotyczy 1 opakowania leku stosowanego w ramach katalogu chemioterapii - Hydroxycarbamid Teva (Hydroxycarbamidum, kaps., 500 mg, 100 kaps. w butelce) o 12,9%.

Źródło: IQVIA