Podsumowanie zmian na marcowej liście refundacyjnej

· Ezetimibum + Atorvastatinum – produkt Tulip Combo firmy Sandoz GmbH z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą kombinacją substancji czynnych (produkt Mizetam firmy ZF POLPHARMA S.A) w tym wskazaniu w grupie 48.0, Leki hamujące wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego;

· Paliperidonum – produkty Egoropal (firmy Egis Pharmaceuticals PLC), Palifren Long (firmy Adamed Pharma S.A.) oraz Paliperidone Teva (firmy Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -57% do -58% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Xeplion firmy Janssen-Cilag International N.V.) w tym wskazaniu w grupie 178.14, Leki przeciwpsychotyczne - paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu;

· Risperidonum – produkt Risperidone Teva firmy Teva B.V. z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -49% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Rispolept Consta firmy Janssen-Cilag International N.V.) w tym wskazaniu w grupie 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu.

Jednocześnie minister zdrowia rozdzielił grupę limitową 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon i paliperydon do stosowania pozajelitowego – postacie o przedłużonym uwalnianiu, do której dotychczas zakwalifikowane były leki Rispolept Consta, Xeplion i Trevicta tworząc nową, osobną grupę limitową dla leków z paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (178.14).

Obwieszczenie rozszerza zakres finasowania dla 2 już refundowanych substancji czynnych:

· Budesonidum – produkt Jorveza firmy Dr. Falk Pharma GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018 r.) zgodnie z obwieszczeniem, od marca 2023 roku, będzie refundowany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP) – leczenie indukcyjne, do 12 tygodni (warunkiem wdrożenia leczenia jest udokumentowanie wykonania badania endoskopowego z pobraniem do oceny histopatologicznej co najmniej 6 wycinków błony śluzowej z proksymalnej i dystalnej części przełyku, z potwierdzeniem EoE poprzez obecność równej lub większej od 15 liczby eozynofilii w dużym powiększeniu);

· Tacrolimusum –produkty Advagraf, Dailiport, Envarsus oraz Prograf, zgodnie z obwieszczeniem, od marca 2023 roku, będzie refundowany we wskazaniu off-label: idiopatyczny zespół nerczycowy – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę; toczniowe zapalenie nerek – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę.

Obwieszczenie zawęża natomiast zakres wskazań dla 4 substancji czynnych lub ich kombinacji:

· Cetirizinum – produkty Amertil, Alermed, Allertec, Letizen oraz Zyrtec od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;

· Colistimethatum natricum – produkt Colistin TZF od marca 2023 roku nie będzie finansowany w zakażeniu dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;

· Levocetirizine – produkty Alergimed, Cezera, Contrahist, Lirra, Nossin, Xyzal, Zenaro oraz Zyx od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione;

· Loratadinum – produkty Flonidan, Loratadyna Galena oraz Loratan od marca 2023 roku nie będą finansowane we wskazaniu atopowego zapalenia skóry – u pacjentów powyżej 2 roku życia (wskazanie off-label), pozostałe finansowane wskazania pozostają niezmienione.

Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 327 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 9 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów: Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł, Rekovelle (Folitropinum delta, roztwór do wstrzykiwań, 72 µg/2,16 ml, 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 9 igieł / 1 wstrzykiwacz 2,16 ml + 15 igieł) – o 32,41 zł oraz Menopur (Menotropinum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1200 j.m. FSH + 1200 j.m. LH, 1 fiol. z proszkiem + 2 amp.-strz.po 1ml) – o 28,87 zł. Obniżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 69.1, Hormony płciowe – gonadotropiny. Od marca 2023 roku limity w tych grupach wyznaczają odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) oraz Puregon (Follitropinum beta, roztwór do wstrzykiwań, 300 j.m., 1 wkł.).

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 495 opakowań. W przypadku 7 z nich wzrost ceny przekracza 10 zł. Największe podwyżki dotyczą następujących produktów: Firazyr (Icatibantum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 1 amp.-strz.po 3 ml) – o 196,80 zł, Toujeo (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 300 j/ml, 10 wstrzykiwaczy SoloStar po 1,5 ml) – o 41,31 zł oraz Abasaglar (Insulinum glarginum, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml, 10 wkł. po 3 ml) – o 27,54 zł. W przypadku produktu Firazyr, podwyżka wynika z obniżenia urzędowej ceny zbytu podstawy limitu w grupie 241.2, Leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym – ikatybant, natomiast w przypadku produktów Toujeo oraz Abasaglar podwyżki te wynikają ze zmian podstaw limitu w grupie 14.3, Hormony trzustki – długodziałające analogi insulin. Od marca 2023 roku limit w tej grupie wyznacza produkt Ryzodeg (Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, 5 wkł. po 3 ml Penfill).

Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 80 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 9,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 17 z nich, z czego największe dotyczą produktów zawierających substancję czynną Paliperidonum: Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 525 mg, 1 amp.-strz. 2,625ml + 2 igły) – o 3896,40 zł, Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 350 mg, 1 amp.-strz. 1,75ml + 2 igły) – o 2595,65 zł, Trevicta (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 263 mg, 1 amp.-strz. 1,315ml + 2 igły) – o 1943,68 zł oraz Xeplion (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg, 1 amp.-strz. + 2 igły) – o 1096,89 zł.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 66 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 18,3%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 4 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów: Milupa PKU 1 (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 500 g) – o 42,33 zł, Luteina (Progesteronum, tabl. dopochwowe, 100 mg, 60 szt.) – o 17,28 zł, Milupa PKU 1 mix (Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii, proszek, 400 g) – o 17,00 zł oraz Lipancrea 16 000 (Pancreatinum, kaps., 16000 j.Ph. Eur. Lipazy, 60 szt.) – o 10,18 zł.

LISTA 75+

Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, żadna nie utraciła także finansowania. Lista „S” obejmuje 19 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 20 innych opakowań.

CIĄŻA

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 3 nowe opakowania leków, 3 inne opakowania zostały natomiast z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, żadna nie utraciła także finansowania.

RYNEK SZPITALNY

W ramach programów lekowych, na liście B pojawiły się 4 nowe molekuły:

· Acidum carglumicum – produkt Carbaglu firmy Recordati Rare Diseases (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2003 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.143 Leczenie kwasem kargluminowym chorych z acyduriami organicznymi: propionową, metylomalonową i izowalerianową (ICD-10: E71.1);

· Bimekizumabum – produkt Bimzelx firmy UCB Pharma S.A. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.47 Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0);

· Cabazitaxelum – produkt Cabazitaxel Ever Pharma firmy EVER Valinject GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 maja 2021 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.56 Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);

· Larotrectinibum – produkt Vitrakvi firmy Bayer AG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19 września 2019 r.)dostępnywramach nowegoprogramu lekowego B.144 Leczenie pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK).

Jednocześnie, finansowanie w ramach programów lekowych straciła 1 substancja czynna oraz 1 substancja czynna w określonej postaci farmaceutycznej:

· Abirateroni acetas – dotychczas dostępny w ramach programu lekowego B.56 Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61) – ta substancja czynna od 1 marca 2023 roku będzie jednak dostępna w katalogu chemioterapii w dotychczas refundowanych wskazaniach;

· Trastuzumabum podawany dożylnie (IV) – produkty Herceptin, Kanjinti, Ogivri, Trazimera oraz Zercepac od marca 2023 roku nie będą już dostępne w ramach programów lekowych B.9.FM Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50) oraz B.58 Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD-10: C15 – C16), przy czym produkty te będą dostępne w ramach katalogu chemioterapii w podobnym zakresie wskazań. Trastuzumabum podawany podskórnie (SC)pozostaniedostępnywramach programu B.9.FMLeczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50).

Obwieszczenie rozszerza zakres finasowania o nowe programy lekowe dla 4 już refundowanych substancji czynnych:

· Ipilimumabum – produkt Yervoy firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG włączony do istniejącego programu lekowego B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20);

· Nivolumabum – produkt Opdivo firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG włączony do istniejącego programu lekowego B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20);

· Olaparibum – produkt Lynparza firmy AstraZeneca AB włączony do istniejącego programu lekowego B.56 Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);

· Pembrolizumabum – produkt Keytruda firmy Merck Sharp & Dohme B.V. włączony do istniejących programów lekowych B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20) oraz B.58 Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD-10: C15 – C16).

Zakres finansowania rozszerzony został także dla 8 substancji czynnych w ramach programów lekowych, w którym dana molekuła była już objęta refundacją:

· Apalutamidum – produkt Erleada firmy Janssen-Cilag International N.V. w ramach programu lekowego B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);

· Durvalumabum – produkt Imfinzi firmy AstraZeneca AB w ramach programu lekowego B.6. Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45);

· Guselkumabum–produktTremfya firmy Janssen-Cilag InternationalN.V.wramach programu lekowego B.47. Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0);

· Ixekizumabum–produktTaltzrirmyEliLillyand Company(Ireland)Limited wramach programu lekowego B.47. Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0);

· Palivizumabum – produkt Synagis firmy AstraZeneca AB w ramach programu lekowego B.40. Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24);

· Risankizumabum – produkt Skyrizi firmy AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG w ramach programu lekowego B.47. Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0);

· Sekukinumab–produktCosentyxfirmyNovartisEuropharmLimitedwramach programu lekowegoB.47. Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0);

· Ustekinumabum–produktStelara Janssen-Cilag International N.V.wramach programu lekowego B.47. Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0).

Ponadto, w ramach programów lekowych do refundacji wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 1 substancji czynnej:

· Lamivudinum – produkt Lamivudine Aurovitas, z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie – 25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produkt Zeffix firmy GlaxoSmithKline Ireland Limited).

Jeden produkt refundowany obecnie w ramach programów lekowych traci wyłączność rynkową:

· Bosulif – Bosutinibum, produkt firmy Pfizer Europe MA EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r.).

Łącznie z programów lekowych usunięto 27 opakowań leków, a wprowadzono 13 nowych.

Urzędowe ceny zbytu 4 opakowań lekówstosowanych w programach lekowychzostałyobniżone,średnia obniżka dla tych produktów to 16,6%. W ramach katalogu programów lekowych urzędowa cena zbytu została podniesiona dla 1 opakowania leku (Besponsa, Inotuzumabum ozogamicini, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 1 mg; podwyżka o 5,3%).

W ramach katalogu chemioterapii według obwieszczenia pojawiły się 2 nowe substancje czynne:

· Abirateroni acetas – produkty Abiral, Abiraterone Accord, Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Krka, Abiraterone Orion, Abiraterone Pharmascience, Abiraterone Richter, Abiraterone Sandoz, Abiraterone STADA, Abiraterone Vipharm, Grumabix, Abiraterone Zentiva oraz Zytiga – dotychczas dostępne w programie lekowym w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego;

· Trastuzumabum podawany dożylnie (IV) – produkty Herceptin, Kanjinti, Ogivri, Trazimera oraz Zercepac – dotychczas dostępne w programach lekowych w leczenia raka piersi oraz raka żołądka.

Żadna substancja nie utraciła natomiast finansowania. Obwieszczenie nie rozszerza ani nie zawęża zakresu finasowania dotychczas refundowanych substancji czynnych.

Łącznie z katalogu chemioterapii usunięte zostały 3 opakowania leków, został on natomiast poszerzony o 24 opakowań.

Urzędowe ceny zbytu 12 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostały obniżone, średnio o 18,0%. W ramach katalogu chemioterapii urzędowa cena zbytu nie została podniesiona dla dotychczas refundowanych opakowań.

Podsumowanie zmian w programach lekowych:

Źródło: IQVIA