Podsumowanie zmian na styczniowej liście refundacyjnej

Wg obwieszczenia z refundacji aptecznej wycofano 67 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączono do niej 92 inne. Finansowania nie uzyskała żadna nowa substancja czynna, 1 substancja czynna utraciła natomiast finansowanie:

· Insulinum degludecum – produkt Tresiba firmy Novo Nordisk A/S, dotychczas dostępny w następujących wskazaniach:

o Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej6 miesięcy iz HbA1c≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO);

o Cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).

Do refundacji wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 2 substancji czynnych lub kombinacji substancji czynnych:

· Beclometasonum + Formoterolum – pierwszy odpowiednik w ramach grupy 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu – produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach; produkt Formodual (firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Fostex firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A.);

· Vildagliptinum – produkty Anvildis (firmy Vipharm S.A.), Glypvilo (firmy Krka, d.d., Novo mesto), Kwikaton (firmy STADA Arzneimittel AG) oraz Viglita (Zentiva, k.s.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -72% do -73% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (leku Galvus firmy Novartis Europharm Limited).

Obwieszczenie nie rozszerza zakresu finasowania dla żadnej już refundowanej substancji czynnej, zawęża natomiast zakres wskazań dla 6 substancji czynnych lub ich kombinacji:

· Azathioprinum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniach off-label: sarkoidoza, śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL – z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc oraz ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

· Beclometasonum + Formoterolum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, w ramach grupy 199.3, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu – produkty złożone z kortykosteroidami w wysokich dawkach nie będzie już refundowana we wskazaniach: przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz eozynofilowe zapalenie oskrzeli. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

· Chlorambucilum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu off-label: amyloidoza. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

· Methotrexatum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniach off-label: sarkoidoza oraz ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

· Prednisolonum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu off-label: stan po przeszczepie nerki u dzieci do 18 roku życia. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

· Tacrolimusum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu off-label: idiopatyczny zespół nerczycowy – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę oraz toczniowe zapalenie nerek – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny.

Jeden produkt refundowany obecnie w ramach listy aptecznej traci wyłączność rynkową:

· Ryzodeg – Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, produkt firmy Novo Nordisk A/S (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 r.).

Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 229 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 16 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów: Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 63,76 zł, Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt,) – o 63,76 zł oraz Polkepral (Levetiracetamum, tabl. powl., 1000 mg, 100 szt.) – o 34,49 zł. Redukcje dopłat do tych produktów wynikają z obniżenia urzędowych cen zbytu.

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 350 opakowań. W przypadku 8 z nich wzrost ceny przekracza 10 zł. Największe podwyżki dotyczą następujących produktów: Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł, Comboterol (Fluticasoni propionas + Salmeterolum, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 125+25 µg/dawkę inhalacyjną, 1 poj. 120 dawek) – o 18,06 zł oraz Fostex (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, roztwór, 100+6 µg/dawkę, 1 poj.po 180 daw.) – o 16,87 zł. W przypadku produktu Comboterol podwyżka wynika z podwyższenia urzędowej ceny zbytu tego produktu. W przypadku produktów Novo-Helisen Depot oraz Fostex podwyżki wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu – produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach. Od stycznia 2023 roku limity w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo-Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie: 1 – 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 – 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml,3fiol.po 4,5 ml) oraz Formodual (Beclometasonidipropionas+Formoterolifumaras, aerozol inhalacyjny, roztwór, 100+6 µg/dawkę, 1 poj.po 180 daw.).

2

Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 75 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 7,1%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 10 z nich, z czego największe dotyczą produktów: Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 65,34 zł, Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt,) – o 65,34 zł oraz Tetmodis (Tetrabenazinum, tabl., 25 mg, 112 szt.) – o 45,36 zł.

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 32 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 19,1%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 5 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów: Danazol Polfarmex (Danazolum, tabl., 200 mg, 100 szt.) – o 43,20 zł, Citrolyt (Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 46,4+39,1+14,5 g/100 g, 220 g) – o 13,37 zł oraz Ondansetron Bluefish (Ondansetronum, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 8 mg, 10 szt.) – o 11,99 zł.

75+

Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, 1 natomiast utraciła finansowanie (Insulinum degludecum). Lista „S” obejmuje 29 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 24 innych opakowań.

CIĄŻA

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 4 nowe opakowania leków, 3 inne opakowania zostały natomiast z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, 1 substancja straciła finansowania (Insulinum degludecum).

RYNEK SZPITALNY

W ramach programów lekowych, na liście B pojawiło się 5 nowych molekuł:

· Acalabrutinibum – produkt Calquence firmy AstraZeneca AB (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 listopada 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.79 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1);

· Avatrombopag – produkt Doptelet firmy Swedish Orphan BiovitrumAB (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2019 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.97 Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10: D69.3);

· Elotuzumabum – produkt Empliciti firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10:C90.0);

· Entrectinibum – produkt Rozlytrek firmy Roche Registration GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.6 Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45);

· Luspaterceptum – produkt Reblozyl firmy Bristol Myers Squibb Pharma EEIG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2020 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.142 Leczenie dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi z towarzyszącą niedokrwistością zależną od transfuzji (ICD-10: D46.1).

Jednocześnie, finansowanie w ramach programów lekowych straciła 1 substancja czynna:

· Lenalidomidum – dotychczas dostępny w ramach programów lekowych B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0), B.84 Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogeniczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46) oraz B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) – ta substancja czynna od 1 stycznia 2023 roku będzie jednak dostępna w katalogu chemioterapii w dotychczas refundowanych wskazaniach i pomimo usunięcia z katalogu B, zgodnie z opisem programu lekowego B.54, lek ten nadal jest dostępny w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego.

Obwieszczenie rozszerza zakres finasowania o nowe programy lekowe dla 2 już refundowanych substancji czynnych:

· Cemiplimabum – produkt Libtayo firmy Regeneron Ireland Designated Activity Company włączony do istniejącego programu lekowego B.6 Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45);

· Ipilimumabum – produkt Yervoy firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG włączony do istniejącego programu lekowego B.6 Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45).

Jednocześnie, obwieszczenie nie zawęża wskazań refundacyjnych dla leków będących na liście refundacyjnej. Należy jednak zaznaczyć, że w związku z unifikacją programów lekowych B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85) oraz B.12 Leczenie chorych na chłoniaki złośliwe (ICD - 10 C82.0; C82.1; C82.7), substancje czynne dostępne dotychczas w ramach programu lekowego B.93 (Axicabtagene ciloleucel, Pixantroni dimaleas, Polatuzumabum vedotinum, Tisagenlecleucelum), od 1 stycznia 2023 roku będą dostępne w tym wskazaniu w programie B.12 Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85).

Analogiczne zmiany zostały wprowadzone również w innych obszarach terapeutycznych: chłoniaka Hodgkina (włączenie programu B.100 Leczenie chorych na oporną i nawrotową postać klasycznego chłoniaka Hodgkina z zastosowaniem niwolumabu (ICD-10: C81) do programu B.77 Leczenie chorych na chłoniaki CD30+ (C81; C84.5), który to od 1 stycznia 2023 roku będzie dostępny pod zmienioną nazwą – Leczenie chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10: C81)) oraz przewlekła białaczka limfocytowa (połączenie programów B.79 Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej obinutuzumabem (ICD 10: C91.1), B.92 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfoblastyczną ibrutynibem (ICD 10: C91.1) oraz B.103 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem (ICD-10: C91.1) do programu B.79 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD 10: C91.1)).

Dodatkowo, wprowadzone zostały zmiany w zakresie molekuł już objętych refundacją w ramach danego programu lekowego dla 6 substancji czynnych:

· Atezolizumabum – produkt Tecentriq firmy Roche Registration GmbH w ramach programu B.6 Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45);

· Brentuximabum vedotinum – produkt Adcetris firmy Takeda Pharma A/S w ramach programu B.66. Leczenie chorych na chłoniaki T-komórkowe (ICD-10: C84)

· Daratumumab – produkt Darzalex firmy Janssen-Cilag International N.V. w ramach programu B.54. Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0);

· Ibrutinibum – produkt Imbruvica firmy Janssen-Cilag International N.V. w ramach programu B.79. Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)

· Nivolumabum – produkt Opdivo firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG w ramach programu B.6 Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45);

· Osimertinibum – produkt Tagrisso firmy AstraZeneca AB w ramach programu B.6 Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45).

Ponadto, w ramach programów lekowych do refundacji wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 2 substancji czynnych:

· Dazatynib – produkt Dasatinib Zentiva, z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie -70% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (leku Sprycel firmy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG);