Na podstawie ekspertyzy przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Liść senesu (Sennae foliolum) 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w1dawce (1,1g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g, GTIN 05909990668458. Decyzja dotyczy serii numer 1074 z datą ważności 07.2025. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Zakład Konfekcjonowania Zół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
Powód wycofania
Ekspertyza NIL wykazała obecność fragmentów tworzyw sztucznych w badanej próbie leku. Zgodnie z Protokolem badań nr NI-0583-24 z dnia 19 grudnia 2024 r., produkt nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej w zakresie parametru "obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich".
Podmiot odpowiedzialny potwierdził występowanie wady jakościowej, wskazując na odchylenie w procesie produkcyjnym, które doprowadziło do zanieczyszczenia produktu. W związku z tym sam zarekomendował wycofanie serii numer 1074 z obrotu.
Informacje o produkcie
Liść senesu do zaparzania stosuje się jako środek przeczyszczający.
Źródło: GIF
