Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy: APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml:
1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024
2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024
3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024
4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024
5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025
6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025
7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025
8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025
9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025
10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025
11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025
12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025
13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025
14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025
15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025
16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona. Podmiot odpowiedzialny w wyniku otrzymanych z aptek i hurtowni farmaceutycznych sygnałów o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte, zawiesina doustna 40 mg/ml, op. 150 ml., podjął decyzję własną o wstrzymaniu w obrocie ww. serii przedmiotowego leku do czasu zakończenia działań wyjaśniających. W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: GIF
