Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami prawa wspólnotowego, produkt leczniczy może być objęty dodatkowym świadectwem ochronnym – SPC (po wygaśnięciu trwającej 20 lat ochrony patentowej), które przedłuża tę ochronę o okres maksymalnie pięciu lat. Dodatkowo, okres ochrony wynikającej z SPC może być przedłużony o kolejne 6 miesięcy, jeżeli produkt leczniczy, którego dotyczy SPC, był objęty badaniami klinicznymi z udziałem populacji pediatrycznej. Ta dodatkowa ochrona leku jako wynalazku wynika z faktu, że leki podlegają czasochłonnym badaniom klinicznym, których przeprowadzenie jest konieczne jeszcze przed wprowadzeniem leku do obrotu. Czas tych badań skraca w praktyce okres skutecznej ochrony patentowej (tj. ochrony przed wprowadzaniem na rynek podobnych wynalazków – czyli leków generycznych i biopodobnych), co SPC ma właśnie rekompensować.
Poziom ochrony własności intelektualnej, w tym przemysłowej, jest w Unii Europejskiej bardzo wysoki, o czym świadczy właśnie m.in. SPC i wynikająca z tego instrumentu dodatkowa ochrona leków innowacyjnych. Zakres ochrony przewiduje m.in. zakaz wytwarzania odpowiednika produktu objętego SPC na terenie Unii Europejskiej, w okresie obowiązywania dodatkowego świadectwa, nawet, jeżeli produkcja miałaby służyć wyłącznie wprowadzaniu odpowiednika do obrotu poza Unią, w kraju, w którym ochrona z SPC nie obowiązuje. To powoduje, że przemysł generyczny z Unii Europejskiej staje się mniej konkurencyjny na rynkach trzecich od przedsiębiorców spoza Unii Europejskiej – ci mogą produkować i wprowadzać na rynek (na którym SPC nie obowiązuje) leki generyczne i odtwórcze wcześniej. Problem stał się o tyle pilny, że zbliża się moment wygaśnięcia ochrony patentowej wielu leków biologicznych, stanowiących istotną część rynku; i od ewentualnych zmian w prawie unijnym dotyczącym SPC będzie zależało, na ile z tego faktu skorzystają unijni przedsiębiorcy (zajmujący się produkcją leków biopodobnych), a na ile firmy z Chin, Rosji czy Stanów Zjednoczonych.
Dlatego też w ubiegłym roku opublikowano propozycję zmian w rozporządzeniu unijnym dotyczącym SPC, które miałoby wyrównać szansę unijnych producentów generycznych (w stosunku do podobnych firm spoza Unii). Proponowane przepisy mają wprowadzić wyjątek od zasady ochrony z SPC, tj. zwolnienie dotyczące wytwarzania leków wyłącznie dla celów eksportu leku do kraju, w którym SPC wygasło lub nigdy nie obowiązywało. W takim przypadku producent z kraju Unii Europejskiej mógłby produkować odpowiednik leku objętego SPC w trakcie obowiązywania okresu ochronnego wynikającego z przyznania dodatkowego świadectwa.
Oczywiście wprowadzenie możliwości produkowania leku generycznego (czy biopodobnego) w okresie ochrony wynikającej z SPC rodzi ryzyko nadużyć; nietrudno wyobrazić sobie sytuację, w której produkcja uruchomiona formalnie na cele eksportu poza Unię służy zaopatrzeniu rynków unijnych. Dlatego też propozycja zmian w przepisach rozporządzenia nr 469/2009 przewiduje pewne zabezpieczenia, które mają uchronić firmy posiadające dodatkowe świadectwa ochronne na swoje leki przed ryzykiem naruszania ich praw w Unii Europejskiej. Producent wytwarzający leki w okresie ochrony z SPC dla celów eksportu na rynki trzecie będzie miał obowiązek poinformować właściwy organ w państwie, w którym zamierza produkować lek odtwórczy, o zamierzonym uruchomieniu produkcji (na co najmniej 28 dni naprzód); zakres przekazywanych informacji obejmuje m.in. wykaz krajów, do których przewidywany jest eksport. Ponadto obowiązkowe będzie zamieszczanie na zewnętrznym opakowaniu produkowanego leku (lub bezpośrednim, jeżeli lek nie ma opakowania zewnętrznego) określonego w rozporządzeniu logo, wskazującego na to, że lek jest przeznaczony na eksport.
Czy te zabezpieczenia będą wystarczające, dla celów zapewnienia, że procedowany teraz wyjątek w przepisach nie będzie nadużywany? Tu można mieć wątpliwości. Przykładowo, w świetle pierwotnego projektu rozporządzenia wykaz państw, do których lek odtwórczy będzie eksportowany, ma mieć charakter orientacyjny, a więc niewiążący. Tym samym kontrola nad tym, dokąd są eksportowane leki produkowane w okresie ochrony z SPC, może być utrudniona.
Ostateczna wersja rozporządzenia nie jest jeszcze oczywiście znana, a różne zainteresowane strony mogą mieć różne poglądy na to, jak opisany tu wyjątek od ochrony z SPC powinien być finalnie sformułowany. W styczniu b.r. Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego przyjęła raport w sprawie projektu, w którym zaakceptowano zmianę forsowaną m.in. przez polski rząd. Rozszerza ona zakres zwolnienia z zakazu wytwarzania w ten sposób, że przewiduje dopuszczalność wytwarzania leku generycznego czy biopodobnego w okresie obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego na lek referencyjny dla celów wprowadzenia odpowiednika na rynki unijne, z założeniem, że nastąpi to już po wygaśnięciu ochrony z SPC. Chodzi tu o możliwość zgromadzenia zapasu produktów tak, by mogły one być efektywnie wprowadzone do obrotu bezpośrednio po wygaśnięciu dodatkowego świadectwa – obecnie obowiązujące przepisy dopuszczają uruchomienie produkcji dopiero po upływie okresu ochronnego.
Nowe regulacje, niezależnie od tego, jaki ostatecznie przyjmą kształt, niewiele zapewne zmienią w dostępie pacjentów do nowych leków generycznych czy biopodobnych; zmienić się może jedynie pochodzenie tych leków – firmy unijne będą miały większe szanse w rywalizacji z konkurentami spoza Unii Europejskiej. Autorzy projektu rozporządzenia przewidują też wzrost liczby miejsc pracy w sektorze farmaceutycznym w Unii Europejskiej. Czas pokaże, na ile te przewidywania się sprawdzą.
