– Leki o ugruntowanej skuteczności klinicznej to takie, których skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych oraz poprzez długi okres stosowania w praktyce klinicznej. Są skuteczne i bezpieczne w leczeniu chorób, a wiemy to na podstawie dowodów i danych empirycznych. Podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na liście, mogą poprzez System Obsługi List Refundacyjnych wnioskować o objęcie ich refundacją – wyjaśniał podczas piątkowej konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marek Kos.
Jak dodał, obecnie często jest tak że skuteczny i stosowany z powodzeniem nawet od kilkunastu lat lek, który ma już nawet generyczne odpowiedniki, nie jest zgłaszany przez producentów do refundacji. Dzieje się tak, ponieważ proces jest kosztowny i długotrwały. Listy leków o ugruntowanej skuteczności mają umożliwiać zastosowanie krótszej niż standardowa procedury objęcia leku refundacją.
– Różnica polega na tym, że w krótszej ścieżce odstępujemy od analizy HTA, nie pobieramy opłaty za analizę weryfikacyjną, nie jest już potrzebna ocena AOTMiT, a wniosek trafia do negocjacji po ocenie formalno-prawnej i merytorycznej. Eliminacja barier finansowych to coś, czym najbardziej będą zainteresowane podmioty odpowiedzialne – wskazał Marek Kos.
Oszczędności dla podmiotów odpowiedzialnych mogą być znaczne, bo koszt opracowania analiz HTA sięga od 350 do 400 tys. zł., a koszt wykonania analizy weryfikacyjnej przez AOTMiT dla nowej technlogii to ok 145 tys. zł. Łącznie dla firmy koszt wprowadzenia nowego wskazania w Polsce to ok. 500-550 tys. zł i taka jest też oszczędność zgodnie ze skróconą ze 180 do 60 dni ścieżką.
Lista obejmuje 21 pozycji, wyselekcjonowanych w oparciu o analizę niemal 3 tys. rekordów. Niektóre z substancji czynnych nie mają jeszcze w Polsce rejestracji. Lista kardiologiczna jest pierwszą, jaka została opublikowana. W opracowaniu jest podobna w dziedzinie onkologii. Ma zostać opublikowana w pierwszym kwartale przyszłego roku.
– Również w pierwszym kwartale przyszłego roku chcemy wdrożyć nowelizację ustawy refundacyjnej, czyli SZNUR, o którym się mówi już od kilku miesięcy. Pozwoli nam to na bardzo ważne działanie. Będziemy mogli wezwać podmiot odpowiedzialny, by złożył wniosek o refundację. Teraz wszystko zależy od firmy, która wytwarza leki. Jeśli będzie taka potrzeba zdrowotna, to po nowelizacji ustawy to my będziemy mogli wezwać firmę do złożenia wniosku i procedowania go w krótkim czasie – wyjaśnił wiceminister zdrowia.
