Mimo wcześniejszych zapowiedzi w projekcie obwieszczenia zabrakło zmian w programie leczenia raka gruczołu krokowego, o czym resort zdrowia poinformował w odrębnym komunikacie:
„Pomimo przygotowania przez Ministerstwo Zdrowia kompleksowej zmiany programu lekowego B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61) wychodzącej naprzeciw oczekiwaniom pacjentów oraz klinicystów, powyższe zmiany nie zostaną wprowadzone na marcowe Obwieszczenie Ministra Zdrowia z powodu braku zgód firm Astellas Pharma Sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Xtandi (enzalutamid) oraz Janssen - Cilag Polska sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Erleada (apalutamid). Pozyskanie zgód wszystkich stron posiadających decyzje refundacyjne w tym programie jest niezbędnym etapem w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez Ministra Zdrowia.
Warto przeczytać
Zamiarem Ministra Zdrowia było zaproponowanie kompleksowych zmian uwzględniających wszystkie opcje leczenia w ramach jednego programu lekowego, czego efektem, miała być również zmiana nazwy na „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”. Zmiana ta miała obejmować uwzględnienie refundowanych już w ramach obecnego programu opcji leczniczych, jak również nowych możliwości terapeutycznych znajdujących się w procesie refundacyjnym (tj. apalutamid w mHSPC oraz kabazytaksel, olaparyb w mCRPC). Ponadto modyfikacje treści miały mieć charakter porządkujący oraz dostosować zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych. Zmiany miały także umożliwić przeniesienie octanu abirateronu z programu lekowego B.56. do katalogu chemioterapii zwiększając dostępność refundacyjną do nowoczesnych leków antyandrogenowych również w postulowanej przez środowisko klinicystów - brakującej populacji pacjentów z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Minister Zdrowia wyraża głębokie ubolewanie z powodu zablokowania pozytywnych zmian przez koncerny farmaceutyczne, kierujące się w pierwszej kolejności własnymi interesami, a nie interesem i dobrem pacjentów. Sytuacje takie jedynie podkreślają konieczność zmian przepisów ustawy o refundacji, aby podobne przypadki w przyszłości więcej nie występowały."
Do komunikatu odniosła się już firma Janssen Polska, przypominając, że aktualnie trwa proces refundacyjnego zmierzającego do objęcia apalutamidu finansowaniem dla chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Jak czytamy w wyjaśnieniach, w ostatnim tygodniu Janssen Polska podobnie jak inne firmy farmaceutyczne, których produkty dostępne są, lub miały zostać objęte w ramach programu lekowego B.56, otrzymał – zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej – nową wersję programu do akceptacji. Jeden z nowych zapisów programu dot. alapalutamidu w nowym wskazaniu znacząco różnił się od wnioskowanego w procesie refundacyjnym i w praktyce oznaczał ryzyko wykluczenia znakomitej większości pacjentów z dostępu do tej terapii.
W ramach dyskusji z Ministerstwem Zdrowia firma dwukrotnie zaproponowała alternatywne zapisy kwalifikacji pacjentów do programu. Propozycje zmian były ukierunkowane na umożliwienie praktycznego, realnego dostępu terapii chorym z hormonowrażliwym nowotworem gruczołu krokowego z przerzutami. Producent leku podkreśla, że uwagi konsultowane były ze środowiskiem ekspertów klinicznych, którzy potwierdzili ich zasadność. Opinie te udostępnione zostały także Ministerstwu Zdrowia.
Firma nie zgłaszała uwag do innych modyfikacji w programie lekowym.
Janssen deklaruje gotowość do rozmów, "by osiągnąć porozumienie i wprowadzić jak najszybciej oczekiwane przez pacjentów zmiany lekowe w programie leczenia chorych na raka gruczołu krokowego".
Źródło: mat. prasowe
