Przypomnijmy: Mimo wcześniejszych zapowiedzi w projekcie obwieszczenia zabrakło zmian w programie leczenia raka gruczołu krokowego, o czym resort zdrowia poinformował w odrębnym komunikacie:
„Pomimo przygotowania przez Ministerstwo Zdrowia kompleksowej zmiany programu lekowego B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61) wychodzącej naprzeciw oczekiwaniom pacjentów oraz klinicystów, powyższe zmiany nie zostaną wprowadzone na marcowe Obwieszczenie Ministra Zdrowia z powodu braku zgód firm Astellas Pharma Sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Xtandi (enzalutamid) oraz Janssen - Cilag Polska sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Erleada (apalutamid). Pozyskanie zgód wszystkich stron posiadających decyzje refundacyjne w tym programie jest niezbędnym etapem w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez Ministra Zdrowia..."
Do komunikatu odniosła się już firma Janssen Polska, która wskazała, że "Jeden z nowych zapisów programu dot. alapalutamidu w nowym wskazaniu znacząco różnił się od wnioskowanego w procesie refundacyjnym i w praktyce oznaczał ryzyko wykluczenia znakomitej większości pacjentów z dostępu do tej terapii.". Firma dwukrotnie zaproponowała MZ alternatywne zapisy kwalifikacji pacjentów do programu. Propozycje zmian były ukierunkowane na umożliwienie praktycznego, realnego dostępu terapii chorym z hormonowrażliwym nowotworem gruczołu krokowego z przerzutami.
Teraz głos zabiera także druga ze wskazanych firm.
Astellas w oświadczeniu przypomina, że w Polsce rak prostaty stanowi coraz większe wyzwanie zdrowotne, gdyż w populacji dorosłych mężczyzn jest najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym oraz stanowi drugą przyczynę zgonów z powodów nowotworowych.
Dostrzegamy potrzeby systemowe i angażujemy się w dialog na rzecz poprawy stanu opieki nad pacjentami. Wiemy, że aby realnie pomóc mężczyznom z rakiem gruczołu krokowego należy podjąć natychmiastowe działania zmierzające do zwiększenia dostępu do leczenia, dlatego popieramy kierunek decyzji podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w tym obszarze oraz doceniamy dotychczasowe wysiłki resortu.
W ostatnich dniach Ministerstwo Zdrowia poinformowało Astellas i inne podmioty odpowiedzialne, o planowanych zmianach w zapisach programu lekowego leczenia chorych na raka gruczołu krokowego (B.56). Skala planowanych, istotnych z punktu widzenia pacjentów oraz lekarzy zmian zasługuje na uznanie.
Jednakże, procedowana propozycja programu lekowego, w porównaniu do obecnie obowiązującego programu zawiera zapisy niekorzystne dla pacjentów.
Chodzi o kryteriów wyłączenia z leczenia. Wprowadzono zapis umożliwiający zakończenie leczenia chorego w przypadku pojawienia się wyłącznie progresji biochemicznej, bez towarzyszących objawów klinicznych progresji. - Wprowadzenie takiego rozwiązania nie znajduje poparcia w wytycznych klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego ani w danych klinicznych, które Europejska Agencja Leków (EMA) oceniała podczas rejestracji wszystkich produktów leczniczych stosowanych w programie lekowym B.56 - argumentuje firma.
Zgodnie z wezwaniem Ministerstwa Zdrowia Astellas zaakceptował proponowaną treść programu lekowego przy założeniu uwzględnienia korekt, które miały na celu odpowiednie zabezpieczenie pacjentów już leczonych w ramach programu lekowego B.56, poprzez poprawę lub utrzymanie obecnych kryteriów wyłączenia z programu oraz zapewnienie dostępu do wszystkich zarejestrowanych terapii nowej grupie chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Zaproponowane przez firmę zmiany nie zostały uwzględnione przez Ministerstwo Zdrowia.
Firma wyraża nadzieję, że rezultatem dalszych prac nad programem lekowym B.56 będzie realna poprawa
sytuacji pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zabezpieczenie możliwie największej grupy
chorych poprzez zapewnienie im dostępu do wszystkich, rekomendowanych przez środowisko
naukowe terapii; oraz podtrzymuje otwartość na dialog i chęć kontynuacji współpracy.
Źródło: mat. prasowe
