Problematyczne decyzje o dostępności leków
Za nielegalne Izba uznała przyznanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kategorii OTC trzem lekom:
- Dezamigren (almotriptan) – stosowany w migrenach
- Dorminox (doksylamina) – lek przeciwhistaminowy o działaniu nasennym
- Vemonis Max (metamizol, kofeina, drotaweryna) – lek o działaniu przeciwbólowym.
Wątpliwości budzą również testy samodiagnostyczne dołączane do leków, które miały uzasadniać ich dostępność bez recepty. NIK oceniła, że ich skuteczność i rzetelność nie gwarantują bezpieczeństwa pacjentów.
Działania niepożądane
W latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (blisko 2%) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Kontrolerzy Izby przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC. Ustalili, że w raportach o Niepożądanym Działaniu Produktu Leczniczego przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład.
Znaczną liczbę zgłoszeń NDPL odnotowano w przypadku leków na zaburzenia erekcji zawierających sildenafil:
- Princex – 276 zgłoszonych zgonów,
- Maxigra Max – 218 zgonów,
- Doppelsil Max – 138 zgonów.
Chociaż dane te nie przesądzały o bezpośrednim związku z lekami, wskazują na konieczność szczegółowej analizy bezpieczeństwa.
Sprzedaż poza aptekami – większe ryzyko
Leki OTC stanowią niemal połowę obrotu aptecznego, ale ich sprzedaż w supermarketach, drogeriach czy online budzi poważne obawy:
- Ryzyko błędnej samodiagnozy – brak fachowej porady może skutkować złym doborem leków.
- Polipragmazja – przyjmowanie wielu leków jednocześnie, zwłaszcza przez seniorów, zwiększa ryzyko interakcji i przedawkowania.
- Nieletni – mają łatwy dostęp do leków, które mogą być nadużywane, np. w celach odurzających.
W przypadku leków bez recepty ważny jest jeszcze jeden bardzo istotny aspekt - przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję czynną powoduje, że Prezes URPL nie może odmówić rejestracji kolejnych leków bez recepty mających w składzie tę samą substancję czynną, w tym samym wskazaniu medycznym. Przykładem może być wspomniany już Dezamigren. Po tym, jak został dopuszczony do obrotu jako lek OTC, w tej samej kategorii, w tym samym wskazaniu medycznym dopuszczono jeszcze dwa kolejne leki zawierające substancję czynną Almotriptani malas. Natomiast w przypadku leku Dorminox, zarejestrowano kolejnych 14 leków zawierających substancje czynną Doxylamini hydrogenosuccinas.
Opóźnienia i błędy w raportowaniu
URPL znacząco opóźniał przekazywanie zgłoszeń o NDPL do Europejskiej Agencji Leków, co mogło wpływać na ocenę bezpieczeństwa leków. W jednym przypadku zgłoszenie ciężkiego przypadku trafiło do EMA dopiero po 988 dniach, zamiast w wymaganych 15.
Co dalej z lekami OTC?
Raport NIK ujawnia, że polskie regulacje prawne w zakresie sprzedaży leków OTC są nieadekwatne do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego. Propozycje zmian, takie jak rejestracja placówek prowadzących sprzedaż pozaapteczną, utknęły na etapie projektów legislacyjnych.
W związku z wynikami kontroli, NIK skierowała wnioski do ministra zdrowia o:
- podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem;
- dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce;
- podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.
W wystąpieniach pokontrolnych NIK sformułowała także wnioski wynikające z ustaleń kontroli do Prezesa URPL oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Więcej: TU
Źródło: NIK
