Thinkstock/FPM[/caption]GIF cofnął pozwolenie na obrót lekami hurtowni farmaceutycznej należącej do Sanofi. Jeżeli decyzja się uprawomocni, wkrótce z aptek może zniknąć nawet 500 leków.
- Złożyliśmy odwołanie do GIF-u. Trwa proces odwoławczy. Centrum dystrybucyjne Sanofi w podwarszawskim Błoniu funkcjonuje w trybie normalnym. Zaopatrujemy szpitale jak i hurtownie, współpracujące z Grupą Sanofi w Polsce, na dotychczasowych zasadach. Natomiast, jeżeli decyzja GIF zostanie podtrzymana, to w praktyce oznaczać będzie całkowity brak dostępu pacjentów do wszystkich leków Sanofi dystrybuowanych w Polsce, nie tylko do leku Clexane®, ale i do innych, kilkuset produktów Grupy. Wierzymy jednak, że przedstawione argumenty oraz złożone wyjaśnienia wpłyną na zmianę decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego – powiedziała rzeczniczka Sanofi, Monika Chmielewska-Żehaluk.
- Rozpatrujemy odwołanie, to może potrwać od miesiąca lub w uzasadnionym przypadku – dłużej - powiedział rzecznik prasowy GIF Paweł Trzciński.
Przypomnijmy: GIF wydał decyzję o odebraniu hurtowni farmaceutycznej należącej do Sanofi zezwolenia na sprzedaż leków. Decyzja nie jest prawomocna. Zdaniem GIF hurtownia nadmiernie gromadziła lek Clexane, tymczasem aptekarze zgłaszali jego braki. Prokuratura bada sprawę dostępności leków na rynku.
Sprawę komentowała dla Medexpressu rzeczniczka Sanofi, Monika Chmielewska-Żehaluk:
Nie zgadzamy się z decyzją GIF-u i złożymy odwołanie w stosownym terminie. Decyzja jest nieprawomocna, trwa proces odwoławczy, dlatego pragnę podkreślić, że hurtownia działa na normalnych zasadach. GIF w swojej decyzji kwestionuje model dystrybucji leku Clexane, który od lat jest najchętniej i masowo wywożonym lekiem z naszego kraju. Skala zjawiska wywozu innowacyjnych leków z Polski jest ogromna i rośnie z roku na rok. A my w tej sytuacji w ostatnich latach podjęliśmy ogromne wysiłki jak i poczyniliśmy sporo inwestycji, aby zapewnić jak najlepszy dostęp pacjentów do leku Clexane® w Polsce. Każdego roku dostarczamy więcej na rynek polski niż wynika to z zapotrzebowania rynku krajowego, i więcej niż wynika to z naszego obowiązku refundacyjnego, a nadal są problemy z dostępnością leku Clexane® dla polskiego pacjenta. A my jako producent nie jesteśmy w stanie zwiększać dostaw leku w nieograniczonych ilościach. Pojawiające się braki dostępności leku Clexane® w aptekach są poza kontrolą naszej spółki. Nie mamy żadnych możliwości prawnych wpływania na sposób dystrybucji produktów przez kolejne szczeble dystrybucji leków w Polsce. Z tych powodów, w trosce o zdrowie pacjentów, dążąc do zapewnienia odpowiednich ilości tego leku na krajowym rynku oraz w związku z ustawowym obowiązkiem dbania o ciągłość dostaw, Grupa Sanofi przyjęła taki model zarządzania dystrybucją aby zapewnić możliwie jak najlepiej dotarcie z produktem do aptek.
Potencjalna decyzja o zamknięciu hurtowni w praktyce oznacza, całkowity brak dostępu pacjentów do wszystkich leków Sanofi dystrybuowanych w Polsce, nie tylko do leku Clexane®, ale i do innych, kilkuset produktów Grupy Sanofi w Polsce, stosowanych w takich obszarach terapeutycznych jak: onkologia, diabetologia, kardiologia i kardiologia z chorobami naczyń, centralny układ nerwowy, gastroenterologia, urologia, ginekologia, reumatologia z osteoporozą, immunologia. Dodatkowo proszę pamiętać, że dostarczamy leki, również te ze statusem ratujących życie, do blisko 800 szpitali w Polsce, co oznacza że również pacjenci hospitalizowani stracą dostęp do leków Grupy Sanofi, w tym do leków nieposiadających tzw. zamienników. Wierzymy jednak, że nasze argumenty oraz złożone wyjaśnienia wpłyną na zmianę decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Dodatkowo nieprawdą jest, że mamy ogromne zapasy leków w magazynie, bo nie mamy żadnych dodatkowych zapasów leków w hurtowni. Te zapasy, które posiadamy, wynikają z naszego obowiązku zapewnienia zaopatrzenia szpitali w Polsce oraz w przypadkach natychmiastowej reakcji na nadzwyczajne sytuacje rynkowe na rynku otwartym.
Chciałabym jeszcze dodać, że nadzieję daje uchwalona niedawno nowela Prawa Farmaceutycznego i wprowadzenie dodatkowych narzędzi umożliwiających inspekcji farmaceutycznej kontrolę dostępności produktów leczniczych wśród aptek i hurtowni zapewnią dostępność do tych leków w Polsce, która wchodzi w życie 11 lipca.
