Od tygodni osoby zaangażowane w sprawy refundacji leków (i nie tylko) w Polsce zastanawiają się, czy DNUR – duża nowelizacja ustawy o refundacji ma szansę na uchwalenie jeszcze w tej kadencji Sejmu. Projekt tej ustawy po raz pierwszy opublikowano na stronach Rządowego Centrum Legislacji w czerwcu 2021 roku i od tamtej pory kilkukrotnie się zmieniał, a prace nad nim to nabierały tempa, to znów zamierały na wiele miesięcy. Fakt, że prac nad jego przygotowaniem nie udało się sfinalizować przez dwa ostatnie lata, dawał wielu zainteresowanym nadzieję, że finalnie nie zostanie skierowany pod obrady Sejmu; nadzieję, ponieważ szereg przewidzianych w projekcie zapisów jest zwłaszcza przez producentów leków ocenianych jako skrajnie niekorzystne. Ta nadzieja właśnie okazała się płonna – DNUR właśnie trafił do Sejmu.
Projekt, którego losy od 23 czerwca b.r. można śledzić już na stronach Sejmu RP, różni się nieco od ostatniej wersji, publikowanej przez Rządowe Centrum Legislacji. Niestety, nie są to różnice, które by znacząco i na plus zmieniały ocenę jego wpływu na rynek farmaceutyczny. Co się zmieniło (między innymi), w stosunku do wersji z marca b.r. (tj. ostatniej publikowanej na stronach RCL)?
- Zrezygnowano ze zmiany w art. 4 ust. 11 Ustawy, przewidującej konieczność ponoszenia paybacku ustawowego przez wnioskodawców, którzy mają zawarte instrumenty dzielenia ryzyka – w dotychczasowej wersji DNUR podmioty te miałyby płacić do budżetu różnicę pomiędzy wartością paybacku wynikającego z RSS a paybacku ustawowego;
- Usunięto przepis zmieniający art. 5 Ustawy o refundacji – miał on zmieniać zasady liczenia ceny za DDD leku złożonego;
- Wprowadzono limit dolny i górny urzędowej marży hurtowej. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, DNUR zakłada podwyższenie marży hurtowej do 6% (z obecnych 5). Jednocześnie w najnowszej wersji projektu nowelizacji ustawy zaproponowano regulację, zgodnie z którą marża hurtowa nie może być niższa niż 50 groszy i nie może być wyższa niż 150 zł (w przypadku leku w refundacji aptecznej) lub 2.000 zł (w przypadku leku refundowanego w programie lekowym lub chemioterapii);
- Nowością w obecnej wersji DNUR jest dodany przepis art. 9 ust. 2a ustawy o refundacji, w myśl którego realizator programu polityki zdrowotnej (w rozumieniu przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) nabywa do tego programu leki (refundowane w programie lekowym) w cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenie ryzyka określonego dla tego leku albo urzędowej ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa. Warto zaznaczyć, że chodzi tu o zakup leków do programów polityki zdrowotnej realizowanych zarówno przez Ministra Zdrowia, jak i przez jednostki samorządu terytorialnego. Tym samym, programy samorządowe będą również objęte obowiązkiem stosowania przy zakupie leków cen tych produktów, wynikających z ich refundacji – oczywiście w przypadku leków refundowanych w programach lekowych;
- Z projektu usunięto przepis, zgodnie z którym Minister Zdrowia miał być obowiązany do odmowy wszczęcia postępowania refundacyjnego w przypadku, gdy w chwili złożenia wniosku co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę wynikającą wyłączności rynkowej;
- Nowa wersja DNUR przewiduje dopuszczalność realizowania obowiązkowej obniżki (o 25%) ceny leku refundowanego po utracie wyłączności rynkowej (lub, zgodnie z projektem, ochrony patentowej) nie tylko obniżką ceny zbytu netto, ale również (częściowo lub wyłącznie) poprzez obniżenie ceny efektywnej, wynikającej z instrumentu dzielenia ryzyka. Zaproponowana w projekcie regulacja nieco zwiększa elastyczność rozwiązania stosowanego dotychczas (przewidującego wyłącznie obniżenie ceny zbytu netto), jednakże nie rozwiązuje wszystkich problemów praktycznych, jakie zgłaszały dotychczas w odniesieniu do tych przepisów podmioty odpowiedzialne. Przede wszystkim przepis nie przewiduje wprost, że dopuszczalne jest obniżenie ceny leku poprzez zawarcie nowego instrumentu dzielenia ryzyka, jeżeli dotychczas takowy nie obowiązywał dla leku; ponadto z przepisu nie wynika, że to sam podmiot odpowiedzialny będzie wybierał ścieżkę postępowania przy procesowaniu obniżki – czy chce obniżać cenę nominalną, cenę efektywną czy częściowo jedną i drugą;
- Projekt wprowadza nową podstawę objęcia leku refundacją z urzędu, bez wniosku wnioskodawcy. Dodany do ustawy nowy art. 30a przewiduje, że Minister zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa. Jednakże mechanizm działania tego trybu refundacji nie jest jasny, ponieważ w przepisie jest też mowa o tym, że Minister Zdrowia będzie informował podmioty odpowiedzialne dla leków, które mogłyby być objęte refundacją w tym trybie, o możliwości złożenia wniosków o refundację;
- Powrócono do pomysłu wprowadzenia obowiązku dostarczania leków refundowanych w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności nie zawiera ograniczeń asortymentu, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów. W nowej wersji przepis DNUR precyzuje, że obowiązek ten będzie dotyczył wyłącznie leków refundowanych w aptekach, zagrożonych brakiem dostępności; przy czym wykaz tych leków będzie publikował w drodze obwieszczenia Minister Zdrowia.
Czego nie zmieniono w projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji? Nadal aktualne pozostają daleko idące zmiany proceduralne, w tym na przykład powszechnie krytykowana propozycja objęcia odpowiedzialnością karną, jak za składanie fałszywych oświadczeń, osób, które podpisują wnioski o refundację.
Czasu na przyjęcie zmian w ustawie jest już bardzo mało, ponieważ Sejm ma zaplanowanych niewiele posiedzeń przed końcem kadencji. Nadal jednak projekt ma szansę na uchwalenie; jeżeli tak się stanie, wówczas większość jego postanowień wejdzie w życie 1 listopada b.r.
Autor: adwokat Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka
