Medexpress: W Ministerstwie Zdrowia toczy się w tej chwili szereg procesów refundacyjnych dotyczących procedur medycznych takich jak mechaniczne wspomaganie lewej komory serca, system do naprawy wad zastawki trójdzielnej, rejestratory pętlowe, bezelektrodowe systemy do stymulacji serca. To są wszystko urządzenia niezwykle istotne dla ciężko chorych kardiologicznie pacjentów. W jakim stopniu technologie te zmieniają ich życie osób ciężko chorych?
Prof. Przemysław Mitkowski: Postęp technologiczny, który obserwujemy w ostatnich latach rzeczywiście jest niebywały. Te technologie, co podkreślamy jako Polskie Towarzystwo Kardiologiczne, nie tylko pozwalają robić zabiegi szybciej, skuteczniej i z mniejszą liczbą powikłań, ale także zaoferować terapie pacjentom, którym do tej pory nie mieliśmy nic do zaproponowania.
Przykładem takiej technologii jest przezskórna naprawa zastawki trójdzielnej metodą brzeg do brzegu. Mamy już spore sukcesy w wykorzystaniu tej metody w zakresie zastawki mitralnej. Mówimy o pacjentach, u których ryzyko standardowego zabiegu kardiochirurgicznego jest bardzo wysokie (przekracza 5–10 proc.). W takiej sytuacji, poszukiwano różnych metod naprawy zastawki, by uzyskać efekt zdrowotny, który nie tylko poprawi komfort życia, ale je nawet wydłuży.
Kolejna technologia to zastosowanie wspomagania lewej komory, także u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, ale którzy nie są już kandydatami do przeszczepu serca. To jest spora grupa. Musimy sobie zdać sprawę, że serc do przeszczepu nigdy nie będzie tyle, by zapewnić wszystkim pacjentom leczenie. Mówimy tu o stosowaniu tej technologii jako docelowej. Czyli mówimy pacjentowi, że szansa na uzyskanie serca do przeszczepu jest znikoma, wręcz niemożliwa ze względu na współistniejące stany kliniczne, w związku z tym oferujemy pompę, która będzie pompowała krew wspomagając lewą komorę. I odległe wyniki leczenia tych pacjentów są bardzo dobre. Mówimy o grupie, w której śmiertelność roczna wynosi 50 procent i więcej. Natomiast dzięki zastosowaniu tej technologii 5-letnie przeżycie wynosi 50 procent, więc wielokrotnie poprawiamy rokowanie w tej grupie pacjentów. Oni wracają do w miarę normalnego funkcjonowania w życiu codziennym, nie muszą być hospitalizowani z powodu kolejnych zaostrzeń.
Kolejna grupa technologii to rejestratory zdarzeń. To urządzenia, które monitorują rytm serca pacjenta nawet do 3 lat. Mówimy tu o wskazaniach neurologicznych, czyli u chorych po kryptogennym udarze mózgu. To taki udar, którego źródła materiału zakrzepowo-zatorowego nie znamy, a poszukujemy migotania przedsionków. I wiemy z dotychczasowych badań, że monitorowanie rytmu przy użyciu tych urządzeń, zwiększa szansę wykrycia migotania przedsionków od 6 do 10 razy w okresie żywotności tego urządzenia. I to ma dramatyczne znaczenie dla tych pacjentów, dlatego że sam udar kryptogenny nie jest wskazaniem do terapii przeciwkrzepliwej, natomiast jeżeli wykryjemy migotanie przedsionków, to już w tej populacji osiągamy sukces, dzięki wdrożeniu terapii przeciwkrzepliwej. Drudzy kandydaci do diagnostyki przy użyciu tych urządzeń to pacjenci, którzy tracą przytomność. I to tracą ją stosunkowo rzadko. Rzadziej niż raz w miesiącu. Wykonywaliśmy serię badań holterowskich i niczego nie znaleźliśmy. Wykonywaliśmy dodatkowe testy, nawet badanie elektrofizjologiczne czyli inwazyjne, ale nie potrafimy znaleźć przyczyny. Omdlenia z przyczyn kardiogennych są o tyle swoiste, że mają pewne cechy. Od początku objawów do utraty przytomności mijają sekundy, dziesiątki sekund. Czyli, zwiastunowych objawów jest bardzo mało i trwają bardzo krótko. Po drugie, pacjent w większości przypadków wraca do świadomości samoistnie (nie wymagana jest kwalifikowana pomoc medyczna). I po trzecie, jak pacjent wróci do świadomości, zorientowany jest co do miejsca, czasu i przestrzeni. Nie ma objawów ubytkowych. Ale do końca nie wiemy, czy i jakie zaburzenia rytmu miały wpływ na pojawienie się objawu utraty przytomności. I to urządzenie w tych grupach pacjentów pozwala w połowie przypadków w okresie monitorowania stwierdzić tego przyczynę i wdrożyć leczenie.
Wreszcie stymulacja bezelektrodowa, to rzecz, która dynamicznie się rozwija. Przypomnę, że w grudniu tego roku będziemy obchodzić dziesiątą rocznicę wszczepienia pierwszego urządzenia u człowieka. W Polsce ta procedura nadal nie jest refundowana, aczkolwiek mamy możliwość aplikowania o indywidualną zgodę płatnika. Tę technologię stosujemy oczywiście nie u wszystkich chorych, tylko u tych, u których były już powikłania wcześniej wszczepionego układu do stymulacji serca. Przede wszystkim powikłania infekcyjne, czyli zakażenia kieszonki albo odelektrodowe zapalenie wsierdzia. Również u takich, u których dochodziło do wielokrotnych złamań elektrod. Ale także takich, którzy mają wysokie ryzyko pojawienia się powikłań infekcyjnych (chorzy mający niegojące się rany, cewniki np. dializacyjne). I wreszcie grupa chorych, u których nie mamy dostępu żylnego, żeby wszczepić właściwe urządzenie (chorzy z zakrzepicą żylną, z niedrożnościami żylnymi). W tej grupie alternatywą jest tylko zabieg chirurgiczny i naszycie elektrod, których tak naprawdę nie ma w tej chwili ze względu na nowe regulacje, wielu producentów przestało już oferować elektrody, nie poddając się procesowi recertyfikacji. Mamy tu olbrzymi problem, bo niedługo nie będzie żadnej alternatywy dla tych pacjentów, bo nie będą dostarczane elektrody nasierdziowe. To są rzeczy, o które zabiegamy już od wielu miesięcy.
Medexpress: To są technologie, które ratują życie, poprawiają rokowania, przedłużają życie i podnoszą jego jakość. I kiedy patrzymy na dane epidemiologiczne, widzimy, że niewydolność serca jest jedną z trzech, obok cukrzycy typ. 2 i niewydolności nerek, chorobą występującą najczęściej wśród pacjentów powyżej 65. roku życia. Można więc z pewnością przypuszczać, że refundacja tych urządzeń to konkretna korzyść dla sytemu. Kiedy możemy spodziewać się finalnych decyzji?
Prof. Przemysław Mitkowski: Byłem ogromnym optymistą cztery tygodnie temu. Wtedy rzeczywiście prace postępowały. My tj. eksperci PTK, na różnych etapach tego procesu byliśmy bardzo zaangażowani. Liczne komentarze i wyjaśnienia po to, żeby te wszystkie procedury jak najlepiej dopasować do potrzeb pacjentów, zapewnić dostęp do nich dla wszystkich, którzy ich potrzebują, a zabezpieczyć płatnika przed tym, żeby nie nadużywać stosowania tych procedur, gdy istnieją równie efektywne alternatywy. Niestety, od kilku tygodni nie mam informacji o tym, na jakim etapie konsultacji jest przygotowywane rozporządzenie ministra zdrowia. Próby kontaktu z departamentem lecznictwa przy MZ są w ostatnim czasie nieudane. To niepokoi, bo impet tych prac zwolnił. A bardzo potrzebujemy konkretnych rozporządzeń, żeby te technologie udostępnić naszym pacjentom, którzy nie mogą na nie czekać. Musimy zdawać sobie też sprawę, że zmieniły się kryteria uzyskania indywidualnej zgody płatnika. Zostały one zaostrzone. Z jednej strony rozumiem NFZ, bo liczba takich zgód dramatycznie wzrosła w ostatnich latach, no i z pewnością nie może to być droga finansowania procedur jako istotny poboczny kanał. Z drugiej strony powoduje to, że w niektórych typach wyrobów medycznych jesteśmy na granicy uzyskania refundacji. Producent zawsze może podnieść cenę wyrobu medycznego, ale to jest trudne do pogodzenia i nie jest to efektywne z punktu widzenia systemu ani ośrodków świadczących usługi, dlatego że w większym stopniu taka procedura będzie wpływała na realizację kontraktu i tak naprawdę może zmniejszyć liczbę globalnych procedur. To są bez wątpienia trudne sprawy. Byłem optymistą i myślałem, że te rozporządzenia do końca czerwca pojawią się. Nie tracę nadziei.
