GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Benodil (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml o numerze serii: 1031518 i dacie ważności: 09.2021.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Przyczyną decyzji o wycofaniu przedmiotowego produktu leczniczego było potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych.
Wskazania:
Leczenie: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe; pseudokrupu - bardzo ciężkiego zapalenia krtani podczas hospitalizacji; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Preparat nie jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu.
Źródło: GIF
