GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
Podmiotem odpowiedzialnym jest Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;
2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690 numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690 numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025. Opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech.
Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie. Następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety.
Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego stwierdził, że produkt Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu.
Organ ustalił ponadto,że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS. W opisanych powyżej okolicznosciach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał następujących ustaleń. Zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany. W niniejszej sprawie organ otrzymał informacje o potwierdzonym sfałszowaniu pozostającego w legalnym łańcuchu dostaw produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Potwierdzone sfałszowanie dotyczyło zarówno serii produktu leczniczego, które są przedmiotem obrotu na terytorium RP, jak również serii, które mogą być przedmiotem takiego obrotu w przyszłości. Konieczne zatem stało się wydanie rozstrzygniecia zabezpieczającego pacjentów krajowych przed możliwością otrzymania i zastosowania sfałszowanego Strona 3 z 4 produtku leczniczego, tj. wycofanie z obrotu opakowań jednostkowych produktu opatrzonych zidentyfikowanym fałszywym numerem seryjnym w zakresie serii pozostających w obrocie krajowym, jak równiez zakazanie wprowadzania do obrotu opakowań jednostkowych opatrzonych zidentyfikowanymi fałszywymi numerami seryjnymi w zakresie wszystkich zidentyfikowanych serii. Zgodnie natomiast z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. W przedmiotowej sprawie zaistniała przesłanka niezbędności ochrony zdrowia lub życia ludzkiego i decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
