Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) podczas swojego wrześniowego posiedzenia zarekomendował dopuszczenie do obrotu w Unii siedmiu nowych leków.
Zielone światło EMA otrzymały:
- Exparel (bupiwakaina) firmy Pacira BioScience, nieopioidowy preparat przeznaczony do leczenia bólu pooperacyjnego.
- MenQuadfi – produkowana przez francuski koncern Sanofi szczepionka przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej, przeznaczona dla u osób od 2. roku życia.
- Sepemtek – nowa szczepionka przeciw grypie, również firmy Sanofi.
- Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), preparat do leczenia lub profilaktyki poekspozycyjnej wąglika wziewnego. W tym przypadku rekomendacja zawiera zastrzeżenie o stosowaniu w „szczególnych przypadkach”. Taki typ rekomendacji wydawany jest, gdy nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku w normalnych warunkach stosowania.
- Nyvepria firmy Pfizer, czyli biopodobna wersja pegfilgrastimu (lek biooryginalny to Neulasta firmy Amgen). Lek wskazany jest do stosowania w celu skrócenia czasu neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną.
- med Rivaroxaban - generyczny antykoagulant firmy Accord.
- Phelinun (melfalan) – preparat przeznaczony dla dwóch grup pacjentów: chorych na nowotwory układu krwiotwórczego oraz osób przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ostateczną decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu podejmuje – na podstawie rekomendacji EMA – Komisja Europejska.
Źródło: EMA / PharmaTimes
