Terapia, Talvey, należy do klasy terapii zwanych przeciwciałami bispecyficznymi, zaprojektowanymi w celu połączenia komórki nowotworowej i komórki odpornościowej, aby układ odpornościowy organizmu mógł pokonać raka. Leczenie będzie dostępne dla pacjentów w ciągu trzech tygodni.
Talvey został zatwierdzony jako cotygodniowy lub dwutygodniowy zastrzyk podawany pod skórę w celu leczenia pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie leczenia. Przyspieszone zatwierdzenie agencji opiera się na danych z badań klinicznych w połowie fazy, które wykazały, że 73,6 procent pacjentów osiągnęło częściowe lub całkowite wyleczenie.
Podczas gdy FDA zatwierdziła w zeszłym roku Tecvayli, inne bispecyficzne przeciwciało, Talvey jest pierwszym tego rodzaju lekiem ukierunkowanym na białko znane jako GPRC5D, które jest obecne głównie w nowotworowych komórkach plazmatycznych.
Szacuje się, że jeszcze w tym roku u około 35 730 osób w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowany szpiczak mnogi. Nowotwór rozpoczyna się w szpiku kostnym i zakłóca produkcję prawidłowych komórek krwi.
"Chociaż możliwości leczenia ... znacznie się rozszerzyły w ostatnich latach, choroba pozostaje nieuleczalna, a zatem pacjenci potrzebują nowych opcji leczenia" - powiedział Michael Andreini, dyrektor generalny fundacji non-profit Multiple Myeloma Research Foundation.
Zatwierdzenie terapii wiąże się z zamieszczeniem ostrzeżenia przez FDA dotyczącego bezpieczeństwa, wskazującym na ryzyko wystąpienia agresywnej odpowiedzi immunologicznej i toksyczności neurologicznej.
Źródło: Reuters
