To był rok pełen dobrych obietnic, ale i niekiedy sprzecznych z nimi działań. Przyjęcie przez Rząd długo oczekiwanej Polityki Lekowej było dla nas ważnym wydarzeniem, bo wiele zapowiedzianych w niej rozwiązań ma kluczowe znaczenie dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Mamy nadzieję, że w przyszłym roku zapowiedzi te zamienią się w przyjęte regulacje prawne.
Rząd się zdeklarował
Na dokument Polityka Lekowa czekaliśmy 10 lat. Był on dla nas bardzo istotny, bo branża potrzebowała jasnego sygnału od rządu, czy chce rozwijać przemysł farmaceutyczny w Polsce, czy też zamierza zapewnić Polakom leki w oparciu o import jak najbardziej korzystnych cenowo produktów. Zwłaszcza że wciąż nie ma w Polsce strategii rozwoju tego sektora. Rząd odpowiedział precyzyjnie na to pytanie w przyjętym przez Radę Ministrów dokumencie „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018 -2022”. Jednym z celów w niej sformułowanych jest rozwój przemysłu farmaceutycznego w Polsce, a narzędziem jego realizacji Refundacyjny Tryb Rozwojowy, nad którym zresztą resort pracuje od czterech lat i którego wciąż nie ma. Jego ideą jest, aby przy wydatkowaniu pieniędzy na refundację leków, brać pod uwagę aktywność inwestycyjną ich producentów w Polsce. Dzięki temu krajowe firmy mogłyby liczyć np. na przedłużenie decyzji refundacyjnych bez kolejnych negocjacji i zwolnienie z paybacku. Uważamy, że RTR powinien uwzględniać wkład w gospodarkę krajową mierzony za pomocą kontrybucji do polskiego PKB, wpływ na rynek pracy oraz na innowacyjność polskiej gospodarki. To ostatnie kryterium miałoby uwzględniać koszty prac badawczo-rozwojowych, koszty badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski, ale w przypadku, gdy właścicielem praw jest podmiot krajowy.
Sprzeczne sygnały
Łatwo wyobrazić więc sobie, jak wielkie było zdziwienie krajowych producentów leków, kiedy podczas negocjacji cen okazało się, że dla Komisji Ekonomicznej ich wkład w polską gospodarkę nie ma znaczenia. Tegoroczne przedłużenie decyzji refundacyjnych było dla nas bardzo trudne, bo dotyczyło wszystkich leków, których ceny negocjowaliśmy po raz czwarty. Żądanie kolejnych obniżek było tym bardziej niezrozumiałe ze względu na to, że ceny leków w Polsce należą do najniższych w UE, a do 75 % krajowych produktów pacjent nie dopłaca więcej niż 10 zł. To przekonało nas, że bez jasnych zapisów ustawowych dotyczących RTR, trudno będzie przekonać negocjujących ceny leków, aby brali pod uwagę wpływ ich producenta na polską gospodarkę.
Kolejną dobrą wiadomością, był zapowiedziany przez Rząd wzrost nakładów na zdrowie do 6 % PKB. Bardzo byśmy chcieli, aby przełożył on się też na najbardziej efektywną kosztowo formę leczenia, czyli farmakoterapię. Chodzi o polepszenie dostępu do nowoczesnych technologii lekowych i zmniejszenie dopłat pacjentów do leków. W tym celu w przyszłym roku podczas nowelizacji ustawy refundacyjnej należy zmienić procentowy wymóg pokrycia rynku przez lek, którego cena stanowi podstawę limitu. Dziś wynosi on 15 proc. To bardzo mało. Dostępność tego leku jest wiec niewielka, a to oznacza, że do znamienitej większości produktów chorzy dopłacają więcej. Pokrycie rynku przez taki lek powinno stanowić nawet 50 proc. Wtedy obniżki cen leków przełożyłoby się na niższe dopłaty pacjentów.
Biotechnologia priorytetem rządu
Kolejną dobrą tegoroczną obietnicą Rządu jest wspieranie rozwoju biotechnologii w Polsce. Tym bardziej, że obecnie wygasa wiele patentów na te produkty, i – tak, jak często powtarza to premier Morawiecki - Polska mogłaby stać się hubem produkującym leki biologiczne biorównoważne dla Europy. Tymczasem w minionym roku nasze wysiłki koncentrowały się na walce z blokowaniem konkurencji wobec tych leków w Polsce. Na początku roku poprosiliśmy językoznawcę prof. J. Bralczyka o pomoc w weryfikacji nazewnictwa tych leków. W przygotowanej ekspertyzie zwrócił on uwagę, że nazwa „biopodobny” może się źle kojarzyć i zaproponował jej zmianę na biorównoważny. Prof. Bralczyk podkreślił, że akcentuje ona równość i ważność tych produktów. Wprowadzenie tych produktów szeroko na nasz rynek dzięki konkurencji cenowej obniżyłoby koszty terapii biologicznych. Dlatego zaskoczyła nas decyzja Rzecznika Praw Pacjenta z 11 czerwca br. zarzucająca jednemu ze szpitali naruszenie zbiorowe praw pacjentów poprzez wybór do realizacji programu lekowego produktu biologicznego biorównoważnego. NFZ wystosował do Rzecznika apel o wycofanie się z tej decyzji, ponieważ – jak podkreślał - zamiana leku biologicznego referencyjnego na biologiczny biorównoważny w trakcie terapii jest zgodna z wiedzą medyczną i polskim prawem, a poza tym generuje znaczne oszczędności. Prof. Marek Brzosko prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wskazał, że taka zamiana nie pogarsza efektów terapii i jest bezpieczna. Mimo tego 27 listopada br. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie utrzymał decyzję Rzecznika Praw Pacjenta o tym, że wybór leku nie może być uzależniony od wyniku przetargu organizowanego przez szpital. Wyrok nie jest prawomocny. Szpital będzie się od niego odwoływał.
Walka o europejski rynek
Ważnym wydarzeniem było też dla nas przedstawienie 28 maja br. przez Komisję Europejską projektu rozporządzenia wprowadzającego możliwość produkcji odpowiedników leków chronionych SPC na eksport poza Unię. Rozwiązanie to ma umożliwić w Europie produkcję odpowiedników leków chronionych SPC na eksport do krajów, gdzie ono nie obowiązuje oraz magazynowanie ich zapasów. SPC pozwala bowiem wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. W czasie jego obowiązywania wytwarzanie odpowiedników chemicznych i biologicznych chronionych nim leków na terenie UE jest całkowicie zabronione. Mogą to jednak robić producenci spoza UE, np. z Indii, Chin, Brazylii, jak również z Kanady i USA. Traci na tym europejski przemysł i pacjenci. Jednak projekt nie do końca realizuje cel, który przyświecał jego powstaniu. Dlatego polski rząd stara się wprowadzić kilka zmian. Zabiegają również o to krajowi producenci leków. Chcemy, aby nowe przepisy dotyczyły wszystkich już obowiązujących SPC, a nie tylko tych udzielonych po wejściu tego rozporządzenia. Bez tego skutki zmian pojawiłyby się dopiero za 10-15 lat. Trzeba też umożliwić produkcję odpowiedników leków chronionych SPC na magazyny, aby wchodziły na nasz rynek następnego dnia po wygaśnięciu tej ochrony. To umożliwi krajowym firmom szybsze konkurowanie z azjatyckimi produktami. A dzięki spadającym w wyniku konkurencji cenom, terapie staną się bardziej dostępne. Niezakończenie prac nad tym rozporządzeniem w obecnej kadencji Parlamentu Europejskiego, tj. do końca marca 2019 r., może spowodować opóźnienie w pracach nad projektem o około rok, a nawet dwa lata.
Krzysztof Kopeć prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego
